ChiCTR2400087786 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 10:54:31 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 10:54:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物制剂联合肛瘘内口闭合夹治疗克罗恩病肛瘘的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of Crohn's disease anal fistula with biologics combined with anal fistula closure clip

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物制剂联合肛瘘内口闭合夹治疗克罗恩病肛瘘的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of Crohn's disease anal fistula with biologics combined with anal fistula closure clip

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩 

研究负责人：

王浩 

Applicant：

Hao Wang 

Study leader：

Hao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5489 9305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5165 6633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cnzhwh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cnzhwh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-128-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 0656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Primary sponsor：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

NanJing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

瘘管型肛周克罗恩病  

Target disease：

perianal fistulizing Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价生物制剂联合肛瘘内口闭合夹治疗克罗恩病肛瘘的临床疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of biologics combined with anal fistula closure clip in the treatment of Crohn's disease anal fistula

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述诊断标准被诊断为pfCD患者且肛瘘内口区域无严重感染者。 2.年龄18～65岁，性别不限。 3.同意参加临床研究的治疗者，愿意配合临床医师观察并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as a pfCD patient who meets the above diagnostic criteria and has no severe infection in the anal fistula area. 2. Aged 18 to 65 years old, gender not limited. 3. Those who agree to participate in clinical research are willing to cooperate with clinical physicians to observe and sign informed consent forms.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期女性； 2.直肠、肛管有严重感染者； 3.有严重的心、肝、肾疾患及凝血功能障碍（包括正在进行抗凝治疗）、有盆腔放疗史、严重免疫功能缺陷、近期（3个月内）肛瘘部位行硬化剂注射治疗史者； 4.精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者； 5.病例资料不全者； 6.医护人员判断其他不适合使用者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Individuals with severe infections in the rectum and anal canal; 3. Individuals with severe heart, liver, kidney diseases and coagulation dysfunction (including those undergoing anticoagulant therapy), a history of pelvic radiation therapy, severe immune dysfunction, and a recent (within 3 months) history of sclerosing agent injection therapy at the anal fistula site; 4. Individuals with mental abnormalities, cognitive and communication disorders, or high levels of mental stress that do not conform to the author's requirements; 5. Individuals with incomplete case information; 6. Medical staff determine that other users are not suitable;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-16 00:00:00至 To 2025-07-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生物制剂联合肛瘘内口闭合夹

干预措施代码：

Intervention：

Biologics combined with anal fistula closure clip

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘘管临床愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical healing rate of fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘘管应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fistula response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘘管影像学愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate of fistula imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate of CD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门括约功能的状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

The state of anal sphincter function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肛周瘘管

组织：

Sample Name：

Perianal fistula

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月 向主研人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the principal investigator in October 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 10:54:17