ChiCTR2400087778 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 09:38:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 09:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究克罗恩病肛瘘早期诊断模型的预测价值： 一项多中心研究

Public title：

Exploring the predictive value of early diagnostic models for Crohn's disease anal fistula: a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究克罗恩病肛瘘早期诊断模型的预测价值： 一项多中心研究

Scientific title：

Exploring the predictive value of early diagnostic models for Crohn's disease anal fistula: a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳怡 

研究负责人：

乔立超 

Applicant：

Zhang Jiayi 

Study leader：

Qiao Lichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5200 2425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6805 1679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1179054561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1179054561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-301-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

民政部备案各类学会基金会

Source(s) of funding：

Registration of various associations and foundations by the Ministry of Civil Affairs

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过多中心联合收集样本以验证PFCD诊断预测模型鉴别诊断腺源性肛瘘及克罗恩肛瘘的准确性，前瞻性验证此模型早期诊断克罗恩病的预测价值。为临床提供客观，有效的PFCD预测诊断手段，减少诊断延迟提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to verify the accuracy of the PFCD diagnostic prediction model for the differential diagnosis of adenogenic fistula and Crohn's fistula, and to prospectively validate the predictive value of this model for the early diagnosis of Crohn's disease through the collection of samples from a multicenter association. It provides an objective and effective diagnostic tool for PFCD and reduces the diagnostic delay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为肛瘘留有完整MRI资料的患者； 对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者

Inclusion criteria

Patients diagnosed with anal fistula with complete MRI data available; Those who were informed about the content of the study, participated voluntarily, and all signed the informed consent form

排除标准：

病史资料不完整；MRI图像质量不佳； 既往有肛周手术病史且手术时间距离直肠核磁检查时间少于6周，或者MRI图像显示肛周直肠解剖结构破坏，无法获取所需信息； 已确诊克罗恩病； 存在肿瘤、肺结核、性传播疾病等疾病的患者； 中途自愿退出该课题研究的患者；配合不佳导致重要信息无法获得者。

Exclusion criteria：

Incomplete history data; poor quality MRI images; Previous history of perianal surgery and the surgery was less than 6 weeks from the time of the MRI of the rectum, or the MRI image shows disruption of the perianal rectal anatomy, which prevents the acquisition of the required information; Diagnosed with Crohn's disease; Presence of diseases such as tumors, tuberculosis, sexually transmitted diseases, etc.; Patients who voluntarily withdrew from the study in the middle of the study; those whose poor cooperation prevented them from obtaining important information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

克罗恩病的诊断依据按照WHO的诊断标准，即：1.非连续性或区域性肠道病变；2.肠壁全层炎症，病变伴有脓肿及狭窄；3.病变肠段黏膜呈铺路石样或纵形溃疡；4.结节性非于酪样性肉芽肿；5.裂沟或瘘管形成；6.肛门病变（难治性溃疡、非典型肛瘘或肛裂等）。 具有上述1、2、3项者为可疑，再加上4、5、6项之一者可确诊。有1、2、3项中的2项加第4项也可确诊，但须排除溃疡性结肠炎、肠结核、缺血性及放射性肠炎。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnosis of Crohn's disease is based on WHO diagnostic criteria, namely: 1. discontinuous or regional intestinal lesions; 2. inflammation of the entire intestinal wall, lesions with abscesses and stenosis; 3. pavement-like or longitudinal ulceration of the mucosa of the lesioned intestinal segments; 4. nodular non-caseous granulomas; 5. fissures or fistulae; 6. anal lesions (refractory ulcers, atypical fistulas or fissures, etc.). The presence of 1, 2, or 3 of the above is suspicious, plus one of 4, 5, or 6 confirms the diagnosis. The diagnosis can also be confirmed by 2 of 1, 2 and 3 plus 4, but ulcerative colitis, intestinal tuberculosis, ischemic and radiation enteritis must be excluded.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1、直肠MRI2、电子结肠镜3、肠镜病理3、血常规+C反应蛋白4、粪便钙卫蛋白5、血沉

Index test:

rectal MRI;electronic colonoscopy;enteroscopic pathology;Blood test + CRP;FC;ESR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

克罗恩病肛瘘：因为克罗恩病肠道穿透性炎症，形成肛管或直肠与会阴皮肤相通的慢性、感染性通道。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Crohn's Disease Anal Fistula: Because of the penetrating inflammation of the intestinal tract in Crohn's disease, a chronic, infected channel is formed where the anal canal or rectum communicates with the perineal skin.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

腺源性肛瘘（CGD）：细菌通过肛腺开口的位置进入腺管，并向肛门直肠周围的疏松间隙蔓延，引起继发感染，形成窦道。腺源性肛瘘的诊断标准为术后瘘管病理以及术后1年未发现CD相关炎症感染的指标。

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Adenogenous fistula (CGD): bacteria enter the glandular ducts through the location of the anal gland opening and spread to the lax interstitial space around the anorectum, causing secondary infection and formation of a sinus tract. Diagnostic criteria for adenogenic anal fistula are postoperative fistula pathology and the absence of indicators of CD-associated inflammatory infection at 1 year postoperatively.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东台市中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dong Tai Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 太仓市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taicang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospita of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠

组织：

Sample Name：

rectal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表（eCRF）：本研究数据采集管理采用OC/RDC系统，使用eCRF进行数据采集，由临床研究人员输入相关数据，并输入记录者账号密码。eCRF与患者一一对应，患者入组时eCRF激活，当试验完成后，eCRF提交后锁定。eCRF直接与数据库对接，从而将数据导入数据库。 2.数据录入：由临床研究人员及时、准确地将原始数据录入 eCRF，各机构主要研究者指定研究助理（CRC），由CRC核对后输入账号密码后提交eCRF数据，原则上要求于原始数据获得后72小时内录入并提交。 3.数据核查：数据录入系统后，数据管理员对文本数据进行人工核查，有问题发出疑问。研究者解答疑问后，数据管理员和监查员对研究者解答疑问进行批复，必要时可再次发出疑问，直到数据“清洁”。 4.数据锁定及导出：所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，研究者和申办方需签署相关文件。 5.eCRF 存档：试验结束，生成每个受试者的 eCRF PDF电子文档，刻录光盘在研究负责单位，保存期限至试验完成后10年。具体网址：江苏省中医院临床研究数据采集及管理系统（https://edc.jshtcm.com/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic Case Report Form (eCRF) : OC/RDC system was used for data collection and management in this study, and eCRF was used for data collection. Clinical researchers entered relevant data and the recorder's account password.The eCRF corresponds to the patient one to one. The eCRF is activated when the patient is enrolled, and locked after the trial is completed after eCRF is submitted.ECRF docks directly with the database to import data into the database. 2. Data entry: The original data shall be timely and accurately entered into eCRF by clinical researchers. The principal investigator of each institution shall designate a Research Assistant (CRC). The CRC shall input the account password after verification and submit THE eCRF data, which in principle shall be input and submitted within 72 hours after the original data is obtained. 3. Data verification: After data entry into the system, the data manager will manually verify the text data and ask questions if there are any problems.After the researcher answers the question, the data manager and the monitor approve the researcher's answer, and if necessary, they can ask the question again until the data is "clean". 4. Data locking and export: All subjects will complete the test, and all medical records will be entered into the system. The main researcher, sponsor, statistical analyst and data manager will lock the data after the data is reviewed and the database is confirmed to be correct.After all the data are locked, the data manager will import them into the specified database and submit them to statisticians for statistical analysis.The data after locking cannot be edited again. The problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.After the data has been locked, the investigator and the sponsor must sign the relevant documents if there is conclusive evidence that it is necessary to unlock the data. 5. eCRF archiving: at the end of the trial, generate eCRF PDF electronic documents of each subject, burn the CD in the study responsible unit, and keep it for 10 years after the completion of the trial.https://edc.jshtcm.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 09:38:54