ChiCTR2400087731 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 11:21:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-02 11:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

包覆核素的超稳定碘化油复合制剂用于肝癌诊疗的临床研究

Public title：

Clinical study of superstable homogeneous mixture of iodinated oil coated with nuclide for diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

包覆核素的超稳定碘化油复合制剂用于肝癌诊疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of superstable homogeneous mixture of iodinated oil coated with nuclide for diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敬东 

研究负责人：

李敬东 

Applicant：

Li Jingdong 

Study leader：

Li Jingdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8328 7160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8328 7160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhooo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhooo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

North sichuan medical college affiliated hospital

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

North sichuan medical college affiliated hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ER390-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊永福

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Yongfu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 8231 9097

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

North sichuan medical college affiliated hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

North sichuan medical college affiliated hospital

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金杰出青年基金项目

Source(s) of funding：

Outstanding youth fund of national natural science fund project

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 利用创新物理混合方法制备的超稳定均相化碘化油-放射性核素混合液通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞后1小时和24小时等多个时间点进行PET/CT显像，以对肝癌进行诊断、分期评估； 2. 栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行CT/MRI监测，评估其肿瘤栓塞效果、坏死程度及治疗效果。  

Objectives of Study：

1. The preparation of innovative physical mixing method using super stable homogeneous melt iodized oil - radioactive nuclide mixture by way of arterial blood supply of liver cancer with one or more embolism, 1 hour and 24 hours after embolization, such as multiple time points for PET/CT imaging for diagnosis and staging of liver cancer evaluation; 2. After embolization, on a regular basis (4 to 8 weeks) after surgery for CT/MRI monitoring of tumor, evaluate the effect of tumor embolism, necrosis degree and treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者一般情况好，除肝癌疾病外，无其它疾病史，性别不限，年龄18-75岁，预期寿命≥3个月； 2.经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2019版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者； 3. BCLC分期为B或C期，无法行手术切除者 4. 肝内至少有一个可测量病灶； 5. 至少一叶的门脉一级分支通畅； 6. 肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 7. 美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2； 8. 血常规、生化、凝血等血液指标正常； 9.既往无心肺疾病史，心肾功能正常，未服药心脏毒性、肾毒性等毒性药物； 10.详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient general condition is good, in addition to the cancer of the liver disease, there is no history of other diseases, or female, aged 18 to 75 years old, life expectancy for 3 months or more; 2. Confirmed by histology and cytology, or meet WeiJianWei promulgated the "regulations for primary liver cancer diagnosis and treatment of clinical diagnostic criteria (2019 edition) (chronic liver disease and the typical imaging characteristics, changes in AFP) of patients with primary hepatocellular carcinoma (HCC); 3. The BCLC stage for B or C, unable to surgical resection 4. at least one measurable lesion in the liver; 5. At least one leaf portal level branch of unobstructed; 6. Patients with Child-A liver function or Child-B liver function could reach Child-A after liver protection and nutritional rehydration; 7. In the eastern United States tumor group status score (ECOG PS) 2 or less; 8. Blood routine, biochemical and blood coagulation blood indexes such as normal; 9. No history of cardiovascular disease, previous heart kidney function is normal, not heart toxicity and kidney toxicity toxic drugs; Preoperative and postoperative patients, 10. Details about the advantages and disadvantages, patients and their family members voluntarily choose treatments and signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期女性。 2.既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TACE等治疗） 3.癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者； 4.合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 5.严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患；活动性甲状腺疾病； 6.合并TARE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或）白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；对碘过敏者； 7.患者及（或）家属不同意加入临床试验。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy and lactation women. 2. Patients who have received previous treatment for liver cancer or portal vein tumor thrombus (including surgery, external beam radiotherapy, molecular targeted drugs, local ablation, TAI/TACE, etc.) 3. The tumor emboli extending into the superior mesenteric vein and (or) of spleen vein; And with hepatic vein, liver period of inferior vena cava tumor emboli or extrahepatic metastasis; (4) combined with diagnosed malignant tumors in other parts of the body; 5. Serious heart, lung, kidney, brain, and other important organs disorders; Active thyroid disease; 6. Merger TARE contraindicated: diffuse liver cancer or tumor volume accounts for 70% and above, refractory ascites, liver intrahepatic arteriovenous shunt high flow; Total bilirubin > 51 umol/L and (or) albumin < 28 g/L, after symptomatic treatment cannot improve; Complicated with active infections, especially biliary tract inflammation; Allergic to iodine, 7. The patient and/or family members agreed to take part in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-09 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

放射性碘油组

样本量：

 15

Group：

131I-LUF/18F-LUF

Sample size：

干预措施：

经动脉化疗栓塞的同时添加放射性核素

干预措施代码：

Intervention：

TACE+131I/18F

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North sichuan medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正电子发射计算机断层显像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positron emission tomography / computed tomography,PET/CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

computed tomography, CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging, MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alanine aminotransferase, ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

aspartate transaminase, AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alkaline phosphatase, ALP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 11:21:28