ChiCTR2300077823 版本V1.4 版本创建时间2024/08/02 11:02:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 21:15:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌患者生命意义感现状及影响因素的研究

Public title：

The Current Situation and Factors Associated of Meaning in Life in Patients with Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌患者生命意义感现状及影响因素的研究

Scientific title：

The Current Situation and Factors Associated of Meaning in Life in Patients with Liver Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文霞 

研究负责人：

王文霞 

Applicant：

Wang Wenxia 

Study leader：

Wang Wenxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9315 4072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9315 4072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwx58@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwx58@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2023SYSU-HL-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of School of Nursing of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王文霞

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wenxia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9315 4072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学护理学院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

School of Nursing of Sun Yat-sen University

Address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.描述肝癌患者生命意义感现状； 2.探讨肝癌患者生命意义感的主要影响因素。  

Objectives of Study：

1. To describe the current situation of the sense of meaning of life in patients with liver cancer; 2. To explore the main influencing factors of the sense of meaning of life in patients with liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理检查确诊为原发性肝癌的患者（中国肿瘤整合诊治指南-肝癌（2022 精简版））； 2.年龄≥18岁，无认知及交流障碍； 3.患者知晓疾病诊断； 4.知情同意后自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with primary liver cancer by pathological examination (Chinese Guidelines for the Integrated Diagnosis and Treatment of Oncology - Liver Cancer (2022 Abridged Version)); 2. Aged >= 18 years old, no cognitive and communication impairment; 3. The patient is aware of the disease diagnosis; 4. Voluntarily participate in this study after informed consent.

排除标准：

1.既往或目前诊断为精神疾病、意识障碍、认知功能障碍的患者； 2.正在参与心理干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been or are currently diagnosed with mental illness, consciousness disorder, or cognitive dysfunction; 2. Patients who are participating in psychological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-21 00:00:00至 To 2024-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2024-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 181

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命意义感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meaning in Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Modes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Illness Perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 09:19:41