ChiCTR2400087729 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 11:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-02 11:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国儿童脓毒症回溯性多中心研究

Public title：

A retrospective multicenter study of sepsis in Chinese children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国儿童脓毒症回溯性多中心研究

Scientific title：

A retrospective multicenter study of sepsis in Chinese children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婕 

研究负责人：

任广立 

Applicant：

Jie Zhu 

Study leader：

Guangli Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1736 5315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9261 2783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhujieqq@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guangliren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Applicant address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2024057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

General Hospital of Southern Theater Command Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0081 7477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

儿童脓毒症  

Target disease：

Pediatric sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析中国儿童在疫情开放后以来的脓毒症特点，试图丰富脓毒症的中国数据及进一步深入发掘相关问题。  

Objectives of Study：

To analyze the characteristics of sepsis in Chinese children after the opening of the epidemic, and try to enrich the data of sepsis in China and further explore related problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自2022年12月01-2024年06月31期间，符合2005年儿童脓毒症国际标准的儿童脓毒症（含首诊即明确脓毒症休克患儿）；已进行或可回溯性进行《2024 年国际共识标准：儿童脓毒症和脓毒性休克》诊断标准（PSS）评定的脓毒症和/脓毒症休克患儿；②年龄：2-12岁（如单中心病例不足可扩大范围0-18岁，鼓励扩大收集范围）；③收集同期内：本单位首诊的脓毒症；外单位转入的脓毒症（均含休克患儿）；④诊疗不受患者家属态度影响的完整的临床资料。

Inclusion criteria

(1) From December 01, 2022 to June 31, 2024, children with sepsis who meet the 2005 international standards for sepsis in children (including children with sepsis shock identified at first diagnosis); Children with sepsis and/or septic shock who have undergone or have retroactively undergone the diagnostic criteria (PSS) of the 2024 International Consensus Standard: Sepsis and Septic Shock in Children; (2) Age: 2-12 years old (0-18 years old is encouraged to expand the collection range if there are insufficient cases in a single center); ③ During the same period of collection: the first sepsis diagnosed in our unit; Sepsis transferred from external units (including shock children); (4) The diagnosis and treatment is not affected by the patient's family attitude of complete clinical data.

排除标准：

①资料不完全②外伤性和/或手术后脓毒症③仅接受人道主义救治的病例

Exclusion criteria：

① Incomplete data ② traumatic and/or post-operative sepsis ③ cases receiving only humanitarian care

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Medical University affiliated Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Etiological index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法

指标类型：

附加指标

Outcome：

Therapy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pSOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pSOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator use time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Glasgow评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将记录在纸质病例记录表上，并上传至ResMan网站上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will be recorded on paper case records and uploaded to the ResMan website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 11:01:22