ChiCTR2400087723 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 09:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-02 09:35:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose exploration, placebo parallel controlled phase II clinical study on Chaiqin Tonglin tablets for the treatment of recurrent urinary tract infections (liver meridian qi stagnation, damp heat accumulation and lower jiao syndrome)

注册题目简写：

评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染安全性、有效性、最佳剂量的研究

English Acronym：

Evaluation of the safety, efficacy, and optimal dosage of Chaiqin Tonglin tablets in the treatment of recurrent urinary tract infections

研究课题的正式科学名称：

柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose exploration, placebo parallel controlled phase II clinical study on Chaiqin Tonglin tablets for the treatment of recurrent urinary tract infections (liver meridian qi stagnation, damp heat accumulation and lower jiao syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YL-CQTL-RUTI-Ⅱ-2023

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CXZL2200024

申请注册联系人：

焦爱连 

研究负责人：

占永立 

Applicant：

Ailian Jiao 

Study leader：

Yongli Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0321 2876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8800 1057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaoailian@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanyongli88@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市高新技术开发区天山大街238号以岭药业院士工作站

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Yiling Pharmaceutical Academician Workstation, No. 238 Tianshan Street, High tech Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital,No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-097-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital,No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital,No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

中国河北省石家庄市高新技术开发区天山大街238号以岭药业院士工作站

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Yiling Pharmaceutical Academician Workstation, No. 238 Tianshan Street, High tech Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

反复发作尿路感染  

Target disease：

Recurrent urinary tract infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量； （2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性； （3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

(1) Explore the reasonable dosage of Chaiqin Tonglin tablets for the treatment of recurrent urinary tract infections (liver meridian qi stagnation, damp heat accumulation and lower jiao syndrome); (2) Preliminary evaluation of the effectiveness of Chaiqin Tonglin tablets in treating recurrent urinary tract infections (liver meridian qi stagnation, damp heat accumulation and lower jiao syndrome); (3) Preliminary evaluation of the safety of Chaiqin Tonglin tablets in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）； （2）筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）； （3）中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证； （4）年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性； （5）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the clinical diagnostic criteria for acute lower urinary tract infection (with clinical symptoms such as frequent urination, urgency, and pain during urination, and white blood cells>5/HP on urine sediment microscopy can be included in the study); (2) Screening for urinary tract infections occurring ≥ 2 times within the first 6 months, or ≥ 3 times within 1 year (including this acute infection); (3) Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation belongs to the syndrome of liver meridian qi stagnation, dampness heat accumulation and lower jiao; (4) Women aged between 18 and 70 years (including both ends); (5) Voluntarily participate in this clinical trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病； （2）并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗； （3）合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后； （4）既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史； （5）本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天； （6）合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病； （7）合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）； （8）对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏； （9）妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施； （10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （11）入组前3个月内参加过药物临床试验； 根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。

Exclusion criteria：

(1) The combination of upper urinary tract infections, urinary tuberculosis, gonorrhea and other diseases that affect clinical efficacy evaluation; (2) When complicated with systemic infection or screening, researchers believe that urinary tract infection requires intravenous antibiotic treatment; (3) Severe urinary tract anatomical abnormalities, urinary tract obstruction caused by stones, bladder diverticulum, urinary system tumors, uremia, and after organ transplantation; (4) A history of urinary tract infections caused by mycoplasma, chlamydia, fungi, parasites, etc. within the past year; (5) Taking traditional Chinese and Western medicine for the treatment of urinary tract infections before enrollment after the onset of this disease for more than 3 days; (6) Merge severe cardiovascular system, liver (ALT, AST, TBIL exceeding 1.5 times the upper limit of normal range), kidney (Cr, BUN exceeding 1.5 times the upper limit of normal range), respiratory and hematopoietic system diseases, malignant tumors or mental disorders; (7) Type I diabetes or type II diabetes with poor blood glucose control (glycosylated hemoglobin>8.5%); (8) Antibiotics should not be used to treat allergic reactions to antibiotics or allergic reactions to experimental drug components; (9) Pregnant and lactating women, or those who plan to conceive and are unwilling to use effective contraceptive measures; (10) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; (11) Participated in drug clinical trials within 3 months prior to enrollment; According to the researcher's judgment, there are other influencing factors that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-11 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 100

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

柴芩通淋片，6片/次，3次/日，温开水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqin Tong Linpian, 6 tablets/time, 3 times/day, taken with warm water.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 100

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

柴芩通淋片，4片/次，3次/日+柴芩通淋片模拟剂，2片/次，3次/日，温开水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqin Tong Linpian, 4 tablets/time, 3 times/day+Chaiqin Tong Linpian Simulator, 2 tablets/time, 3 times/day, taken with warm water.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

柴芩通淋片模拟剂，6片/次，3次/日，温开水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqin Tong Linpian Simulator, 6 tablets/time, 3 times/day, delivered with warm water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

 邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 金华市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 恩施土家族苗族自治州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital Of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian’yang

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 阳泉 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整个研究期间（治疗期+随访期）临床复发率/平均复发频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recurrence rate / average recurrence frequency during the whole study period (treatment period + follow-up period)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个研究期间（治疗期+随访期）尿细菌学阳性复发率/平均复发频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine bacteriology positive recurrence rate / average recurrence frequency during the whole study period (treatment period + follow-up period)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期临床复发率/平均复发频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recurrence rate / average recurrence frequency during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of positive urine bacteriology during treatment / average recurrence frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期临床复发率/平均复发频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recurrence rate / average recurrence frequency during the follow-up period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of positive urine bacteriology / average recurrence frequency during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次尿路感染复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence time of first urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床应答后首次尿路感染复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first urinary tract infection recurrence after clinical response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性下尿路感染临床应答、微生物应答和综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response, microbial response and comprehensive efficacy of acute lower urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性感染临床症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance time of clinical symptoms of acute infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总分和单项症状评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in total score of TCM syndromes and single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位通过 SAS 软件产?并导? IWRS。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Produced and exported IWRS by statistical units through SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统(https://www.trialos.com.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture(https://www.trialos.com.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料采用电子采集和管理系统进行采集和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected and counted by Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 09:35:40