ChiCTR2400087499 版本V1.2 版本创建时间2024/08/02 08:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 17:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死患者心功能变化的影响因素及其机制研究

Public title：

Changes in Cardiac Function Following Acute Myocardial Infarction: Correlates, Outcomes and Potential Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死患者心功能改变的影响因素及作用机制分析

Scientific title：

Changes in Cardiac Function Following Acute Myocardial Infarction: Correlates, Outcomes and Potential Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浥 

研究负责人：

杨玲 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Ling Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7225 2869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1611 0633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czzhangyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linda_yl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Changzhou, China

Study leader's address：

185 Juqian Street, Changzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街185号常州市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Changzhou, 185 Juqian Street, Changzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Changzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

185 Juqian Street

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估急性心肌梗死患者心功能变化的影响因素及其预后价值，并探讨潜在机制。  

Objectives of Study：

This study aims to detect the correlates of changes in cardiac function following acute myocardial infarction and to evaluate the prognostic value, and to investigate the potential mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18–89周岁；（2）根据2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes诊断为急性心肌梗死；（3）住院期间完成冠状动脉造影检查；（4）入院24 h内完成初次实验室检查；（5）入院24 h内留取空腹静脉血清；（6）入院3 d内完成经胸超声心动图检查。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are: (1) 18–89 years old; (2) diagnosed as acute myocardial infarction according to 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes; (3) undergoing coronary angiography during hospitalization; (4) initial laboratory tests completed within 24 h after admission; (5) fasting serum samples collected within 24 h after admission; (6) a transthoracic echocardiographic examination performed within 3 d after admission.

排除标准：

（1）既往结构性心脏病或心力衰竭病史；（2）既往心脏外科手术史或近3个月其他手术史；（3）合并严重系统性疾病；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）沟通障碍或无法理解知情同意内容；（6）无法获得完整基线、结局或随访资料。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are: (1) patients with a history of structural heart disease or heart failure; (2) patients with a history of cardiac surgery or with other surgeries in the past 3 months; (3) suffering severe systemic diseases; (4) pregnant or lactating women; (5) patients having communication disorders or unable to understand the informed consent; (6) missing baseline, outcome or follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左室射血分数下降组

样本量：

 650

Group：

Reduced left ventricular ejection fraction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

左室射血分数正常组

样本量：

 650

Group：

Normal left ventricular ejection fraction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 200

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiographic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

早期心血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 14:45:34