ChiCTR2400087703 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 16:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 16:21:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于心肺耐力测试（CPET）制定的高强度间歇性训练（HIIT）与中等强度持续训练（MICT）对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的疗效评估

Public title：

Evaluation of the efficacy of high-intensity interval training (HIIT) and moderate-intensity continuous training (MICT) based on cardiopulmonary endurance testing (CPET) in patients with metabolically associated fatty liver disease (MAFLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心肺耐力测试（CPET）制定的高强度间歇性训练（HIIT）与中等强度持续训练（MICT）对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的疗效评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of high-intensity interval training (HIIT) and moderate-intensity continuous training (MICT) based on cardiopulmonary endurance testing (CPET) in patients with metabolically associated fatty liver disease (MAFLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

平凡 

研究负责人：

平凡 

Applicant：

Ping Fan 

Study leader：

Ping Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5109 1819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5109 1819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 351748652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingfan6776@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-3426

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院 内分泌科 卫生部内分泌重点实验室

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 内分泌科 卫生部内分泌重点实验室

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Innovation project of Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用可穿戴设备进行运动管理，比较 HITT 和 MICT 两种运动模式对中度MAFLD 患者 IHCL 及代谢指标改善情况。  

Objectives of Study：

Wearable devices were used for exercise management, and the improvement of IHCL and metabolic indexes in patients with moderate MAFLD was compared between HITT and MICT exercise modes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-55 岁 MRS 测定 IHCL≥10%的中度 MAFLD； 2.符合 2006 年 IDF 代谢综合征诊断标准； 3.心肺耐力测试：VO2max≥20ml/min/kg 且 PHR/HRmax≥80%。

Inclusion criteria

1. Moderate MAFLD with IHCL≥10% was measured by MRS At age 18-55. 2. Meet the 2006 IDF diagnostic criteria for metabolic syndrome; 3. Cardiorespiratory endurance test: VO2max≥20ml/min/kg and PHR/HRmax≥80%.

排除标准：

1.每周酒精摄入量女>140g 或男性>210g； 2.病毒性肝炎或其他急慢性肝病（ALT≥3ULN 或 TBIL≥2ULN）； 3.不稳定性心绞痛或未控制的心律失常或心功能不全（NYHA2 级以上）； 4.心脏瓣膜病或心肌病 ，肾功能不全（eGFR-EPI<45ml/min）； 5.未控制高血压； 6.糖尿病以下情况之一 ： 1）正使用胰岛素促泌剂或胰岛素治疗； 2）严重低血糖史或每周低血糖发作超过 1 次 ； 3）随机血糖>16.7mmol/L 或<4mmol/L 4）严重糖尿病并发症； 7.降脂降压降糖药物需稳定使用 3 个月以上； 8.慢性阻塞性肺病及其他运动禁忌证。

Exclusion criteria：

1. Weekly alcohol intake female >140g or male > 210g; 2. Viral hepatitis or other acute and chronic liver diseases (ALT≥3ULN or TBIL≥2ULN); 3. Unstable angina pectoris or uncontrolled arrhythmia or cardiac insufficiency (NYHA2 or higher); 4. valvular heart disease or cardiomyopathy, renal insufficiency (eGFR-EPI< 45ml/min); 5. Uncontrolled hypertension; 6. Diabetes one of the following: 1) Being treated with insulin secretagogues or insulin; 2) History of severe hypoglycemia or episodes of hypoglycemia more than once per week; 3) Random blood glucose >16.7mmol/L or <4mmol/L; 4) Severe diabetic complications; 7. Lipid-lowering, hypertensive and hypoglycemic drugs should be used stably for more than 3 months; 8. Chronic obstructive pulmonary disease and other movement contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-26 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIIT 组

样本量：

 20

Group：

HIIT group

Sample size：

干预措施：

每周3次，为期12周的高强度间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity intermittent exercise 3 times a week for 12 weeks

Intervention code：

组别：

MICT 组

样本量：

 20

Group：

MICT group

Sample size：

干预措施：

每周 3 次，为期12 周的中强度运动

干预措施代码：

Intervention：

Participate in moderate-intensity exercise three times a week for a period of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 内分泌科 卫生部内分泌重点实验室 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝细胞内脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrahepatocellular lipid (IHCL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number sequence generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究数据通过国家人口健康科学数据中心进行共享，网址：https://www.ncmi.cn/projectdata/data-datanext.html?type=manager&id=32831&active=publishdata

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data Shared by the national population health science data center, website: https://www.ncmi.cn/projectdata/data-datanext.html?type=manager&id=32831&active=publishdata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 16:21:53