ChiCTR2400087693 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 15:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 15:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片药物相互作用的临床研究

Public title：

A clinical study evaluating the drug interaction of YZJ-1139 tablets with Escitalopram oxalate tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片药物相互作用的临床研究

Scientific title：

A clinical study evaluating the drug interaction of YZJ-1139 tablets with Escitalopram oxalate tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧文 

研究负责人：

谢志红 

Applicant：

OU wen 

Study leader：

Zhihong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15677173681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34153599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouwen@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzh0302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园生命园路16号5号楼515室

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

Room 515, Building 5, No. 16, Shengliyuan Road, Life Science Park, Changping District, Beijing

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京海莎咨询有限公司

Applicant's institution：

Beijing Haisha Consulting Co. LTD

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2024-37-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜潇潇

Contact Name of the ethic committee：

Du XiaoXiao

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

上海海雁医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

入睡困难和/或睡眠维持困难  

Target disease：

difficulty falling asleep and/or maintaining sleep

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药效学相互作用； 2）评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药代动力学相互作用；观察YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片同服的安全性。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the pharmacodynamic interaction between YZJ-1139 tablets and Escitalopram oxalate tablets in healthy subjects; 2) To evaluate the pharmacokinetic interaction between YZJ-1139 tablets and Escitalopram oxalate tablets in healthy subjects; To observe the safety of YZJ-1139 tablets taken together with Escitalopram oxalate tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄为 18~45 周岁（包括临界值）健康受试者，男女不限；
2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
3) 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床 意义；
4) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系 统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾 病病史者；
5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至末次给药后 3 个月 内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施；
6) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书 的受试者。

Inclusion criteria

1) Healthy subjects aged 18-45 years (including the critical value), both male and female;
2) Male weight ≥50.0kg, female weight ≥45.0kg; Body mass index (BMI) in the range of 19.0~26.0kg/m2 (including the critical value);
3) Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory examination is normal or abnormal without clinical significance;
4) Good health, no respiratory system, circulatory system, digestive system, urinary system, blood system, endocrine system, immune system, nervous system, mental system and other serious diseases or chronic disease history;
5) Fertile subjects (including partners) have no plans to have children or donate sperm/eggs from 2 weeks before screening to 3 months after the last dose, and voluntarily use appropriate contraceptive methods;
6) Subjects who can understand and are willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial and sign the informed consent.

排除标准：

1) 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对 试验用药及辅料过敏者；
2) 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4) 筛选前 30 天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
5) 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如 梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神 经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者；
6) 已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征或筛选期心电图检查男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；
7) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
8) 筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
9) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈ 360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期 间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
10) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
11) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯≈250 mL）者；
12) 筛选前 3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
13) 筛选前 3 个月参加了任何临床试验并使用药物或医疗器械，或计划在 试验期间参加其他临床试验者；
14) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
15) 入住前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、 镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16) 入住前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草 药者；
17) 入住前 14 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水 果或相关产品；
18) 入住前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、 浓茶、巧克力、可乐等）；
19) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
20) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21) 研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) People with allergies: people with a history of two or more drug or food allergies; Or known allergy to experimental drugs and excipients;
2) People who have difficulty swallowing tablets, have special dietary requirements, and cannot accept a unified diet;
3) Difficulty in venous blood collection, inability to tolerate venipunction, and history of needle fainting and blood fainting;
4) Patients who had surgery within 30 days prior to screening, or who planned to have surgery during the trial;
5) Past or current history of narcolepsy, obstructive sleep apnea, history of complex sleep behavior (such as sleepwalking, dream-driving, etc.), history of severe unconscious hypoglycemia, history of stroke, epilepsy and other psychosis (such as anxiety, depression, etc.), history of convulsive disease, cataplexy;
6) Known suffered congenital long QT or QT syndrome or screening phase of ecg examination male QTcF > 450 ms, women QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR ^ 0.33));
7) Hepatitis b virus surface antigen, hepatitis c virus antibody, syphilis helicoid specificity antibodies, the human immunodeficiency virus (HIV) any anomalies have clinical significance;
8) Those with a history of drug abuse or drug use within 6 months before screening or with positive urine drug screening results;
9) Within 3 months prior to screening often drinkers, that drinking more than 14 units of alcohol a week (1 unit of material amount 45 mL 360 mL beer or alcohol liquor with 40% or 150 mL wine) or trial cannot stop using any alcohol products, Or alcohol breath test result greater than 0.0mg/100mL;
10) Donors or massive blood loss (>400 mL) within 3 months before screening, receiving blood transfusion or use of blood products, or planning to donate blood during or within 1 month after the trial;
11) Excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (> 8 cups, 1 cup ≈250 mL) per day in the previous 3 months;
12) Smokers ≥5 cigarettes per day in the 3 months before screening or unable to stop using tobacco products during the study;
13) Participated in any clinical trial and used a drug or medical device within 3 months before screening or planned to participate in another clinical trial during the trial;
14) Screening received within 30 days before vaccination, or plan vaccination during test;
15) Use of any drugs (e.g., inducters-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, or omeprazole) that inhibit or induce hepatic response to drugs within 30 days before admission; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, large ring lactone class, nitro imidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolone, antihistamines class);
16) Within 14 days before using any prescription drugs, over-the-counter drugs, health care products, vitamin, Chinese herbal medicine;
17) Within 14 days before eat grapefruit and grapefruit, dragon fruit, mango metabolic enzymes water fruit or related products;
18) Intake of caffeinated or xanthine-rich beverages or foods (such as coffee, strong tea, chocolate, coke, etc.) within 48 h before admission;
19) Female subjects in lactation or pregnancy outcomes was;
20) From the screening stage to give medicine acute disease;
21) The researchers think that the person should not be included in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 2

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

YZJ-1139片模拟剂（1 片）；草酸艾司西酞普兰片10mg（1 片）

干预措施代码：

Intervention：

YZJ-1139 tablets mimetic agent (1 tablet); Escitalopram oxalate citalopram 10 mg (1 tablet)

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 22

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

YZJ-1139 片 40mg（1片）;草酸艾司西酞普兰 片10mg（1片）

干预措施代码：

Intervention：

YZJ-1139 tablets 40mg(1 tablet); Escitalopram oxalate citalopram 10 mg(1 tablet)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1至最后一次随访

测量方法：

包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。

Measure time point of outcome：

D1 to last follow-up

Measure method：

Adverse events, serious adverse events, laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), vital signs, 12-lead electrocardiography, and physical examination results were included.

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D2、D9 给药前（给药前 60min 内）及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24h

测量方法：

药代动力学参数： YZJ-1139的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、V/F等。

Measure time point of outcome：

D2, D9 before administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24h

Measure method：

Pharmacokinetic parameters: PK parameters of YZJ-1139: Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2, CL/F, V/F, etc.

指标中文名：

药效动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D2、D3、D9、D10

测量方法：

扫视眼动测试、躯体摆动测试、选择反应时间测试、数字符号转换测试、词语记忆测试。

Measure time point of outcome：

D2、D3、D9、D10

Measure method：

Scanning eye testing, testing body swing, choice reaction time test, digit symbol conversion testing, word memory test.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为单中心、随机、盲法、序贯给药试验设计。组间比例 10:1，统计单位 采用 SAS（9.4 或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别。随机化过程中所设 定的种子数和 SAS 程序将一同保存记录，以保证该随机号编码具有可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a single-center, randomized, blinded, sequence-administered trial design. 10:1 proportion between groups, statistical unit using SAS (version 9.4 or higher) software to generate random Numbers and their corresponding category. Randomization process set the number of seeds with SAS program will keep records, to ensure that the random number encoding has the reproducibility.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All required data will be recorded in EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 15:36:13