ChiCTR2400087688 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 15:01:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 15:01:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麻醉深度监测对胃肠道肿瘤麻醉阻滞患者POCD的预测价值

Public title：

Value of Narcotrend anesthesia depth monitoring in predicting POCD in gastrointestinal tumor anesthesia block patients

注册题目简写：

麻醉深度监测对患者POCD的预测价值

English Acronym：

Predictive value of anesthesia depth monitoring for POCD in patients

研究课题的正式科学名称：

麻醉深度监测对胃肠道肿瘤麻醉阻滞患者POCD的预测价值

Scientific title：

Value of Narcotrend anesthesia depth monitoring in predicting POCD in gastrointestinal tumor anesthesia block patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20232009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

20232009

申请注册联系人：

聂红峰 

研究负责人：

聂红峰 

Applicant：

Hongfeng Nie 

Study leader：

Hongfeng Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 7764 0427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 7764 0427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niehongfengvict@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niehongfengvict@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

邢台市祥都区顺德路376号邢台市第一医院胃肠外科

研究负责人通讯地址：

邢台市祥都区顺德路376号邢台市第一医院胃肠外科

Applicant address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital, 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City

Study leader's address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital, 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 054000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 054000

申请人所在单位：

邢台市第一医院胃肠外科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital

研究负责人所在单位：

邢台市第一医院胃肠外科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 132798

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台市第一医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of The First Hospital of Xingtai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohui Jia

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市襄都区顺德路376号

Contact Address of the ethic committee：

376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 198 3191 7606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台市第一医院胃肠外科

Primary sponsor：

Xingtai First Hospital, 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City

研究实施负责（组长）单位地址：

邢台市祥都区顺德路376号邢台市第一医院胃肠外科

Primary sponsor's address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital, 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市第一医院

具体地址：

邢台市祥都区顺德路376号邢台市第一医院胃肠外科

Institution
hospital：

Xingtai First Hospital

Address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Xingtai First Hospital, 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City

经费或物资来源：

河北省医学科学研究课题计划

Source(s) of funding：

Hebei Province medical science research project

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

L1-6D7

Target disease code：

L1-6D7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估麻醉阻断胃肠道肿瘤患者认知功能障碍监测的疗效及其对脑氧代谢和炎症反应的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this research was to evaluate the efficacy of Narcotrend (NT) monitoring on cognitive dysfunction in patients undergoing anesthesia blockade for gastrointestinal tumors and its effect on cerebral oxygen metabolism and inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

纳入准备行胃肠道肿瘤切除术的患者，随机分为对照组(以医师经验评估麻醉深度)和研究组(以NT监测麻醉深度)。在术前(T0)、术后12小时(T1)、术后24小时(T2)和术后48小时(T3)监测HR和MAP。记录MMSE评分以评估认知功能的变化。采用血气分析仪评估脑内氧合指标(CjvO2、CERO2和rSO2)。采用ELISA法检测血清炎症指标(CRP、IL-1β、TNF-α)和神经功能指标(NSE、MBP)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients preparing to undergo resection of gastrointestinal tumor resection were included and randomly divided into a control group (depth of anesthesia assessed by physician experience) and a research group (depth of anesthesia monitored by NT). HR and MAP were monitored at the preoperatively (T0), 12 h postoperative (T1), 24 h postoperative (T2), and 48 h postoperative (T3) stages. MMSE score was recorded to assess changes in cognitive function. Intracerebral oxygenation indicators (CjvO2, CERO2, and rSO2) were assessed by a blood gas analyzer. ELISA assay was conducted to explore the serum inflammatory indexes (CRP, IL-1β, and TNF-α) and neurological function indicators (NSE and MBP). 

纳入标准：

a) 选择腹腔镜胃肠道肿瘤切除术；b) 年龄 18-70 岁；c) 美国麻醉医师协会 I-III 级；d) 患者配合完成迷你精神状态检查（MMSE）量表评估

Inclusion criteria

The inclusion criteria were a) selection of laparoscopic gastrointestinal tumor resection; b) Age 18-70 years; c) American Society of Anesthesiologists class I-III; d) patients cooperating in completing the mini-mental state examination (MMSE) scale assessment.

排除标准：

a) GA不耐受或对麻醉药物过敏;b)术前存在意识障碍或精神疾病;c)头部和面部存在溃疡和伤口，妨碍了监测电极垫等设备的正确放置;d)严重肝肾功能不全或心脏、肺等重要器官有严重疾病的患者;e)术后转入ICU的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: a) Intolerance to GA or allergy to anesthetic drugs; b) Presence of preoperative disorders of consciousness or mental illness; c) Presence of ulcers and wounds on the head and face that prevent proper placement of equipment such as monitoring electrode pads; d) Patients with severe liver and kidney insufficiency or serious diseases of a vital organ such as heart and lungs; e) patients transferred to the ICU postoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-20 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻成功后，对照组根据麻醉医师的临床经验确定麻醉深度

干预措施代码：

Intervention：

After the success of general anesthesia, the anesthesia depth of the control group was determined according to the clinical experience of the anesthesiologist

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 54

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

全麻成功后，研究组根据NT监测数据评估麻醉深度(NTI < 35为深度麻醉)，在此基础上调整麻醉剂量，控制在D2-E1范围内

干预措施代码：

Intervention：

After the success of general anesthesia, the research team evaluated the depth of anesthesia according to the NT monitoring data (NTI < 35 is deep anesthesia), and adjusted the anesthetic dose on this basis to control within the D2-E1 range

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台市第一医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Xingtai

Level of the institution：

Second grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental $tate Examination,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

定向力、注意力、询问时间和地点的计算能力、即时回忆能力和图形再现能力

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

Orientation, attention, computational ability to ask for time and place, immediate recall, and graphical representation

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

血压监测仪

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

心率监测仪

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

cardio kickboxing

指标中文名：

脑氧代谢指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral oxygen metabolism index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

GEM3000 血气分析

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

GEM3000 blood gas analysis

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

神经标记物髓鞘碱性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurological markers myelin basic protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuron-specific enolase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后 12 小时（T1）、术后 24 小时（T2）和术后 48 小时（T3）

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before surgery (T0), 12 hours after surgery (T1), 24 hours after surgery (T2), and 48 hours after surgery (T3)

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉和颈内静脉采集 5 毫升血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

5 ml of blood was collected from the radial and internal jugular veins

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前2 d采用SPSS生成的随机数将患者平均分为对照组(n = 54)和研究组(n = 54)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by SPSS were used 2 days before surgery to divide the patients into control group (n = 54) and study group (n = 54).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不清楚实验设计的研究人员对患者编码，并随机生成

Blinding：

The researchers, who were not aware of the experimental design, coded the patients and randomly generated them

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/通过ResMan提供原始数据查询/ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data query via ResMan/within 6 months after completion of the trial. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

邢台市第一医院 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=11267

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xingtai City first Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 15:01:38