ChiCTR2400081494 版本V1.1 版本创建时间2024/08/01 11:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-04 09:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创睫状体功能减弱手术治疗早中期原发性青光眼有效性和安全性的观察性研究

Public title：

Efficacy and safety of minimally invasive ciliary procedure in early to moderate primary glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创睫状体功能减弱手术治疗早中期原发性青光眼有效性和安全性的观察性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of minimally invasive ciliary procedure in early to moderate primary glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林凤彬 

研究负责人：

张秀兰 

Applicant：

fengbin lin 

Study leader：

Xiulan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13826067110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570166308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linfnegbin@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiulan_z@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYPJ007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee,Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

海南康哲维盛科技有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Kangzhe Weisheng Technology Co., LTD

研究疾病：

原发性开角型青光眼经药物或激光或手术治疗后眼压控制不佳者;亦或原发性房角关闭或者原发性闭角型青光眼经激光或手术治疗后眼压控制不佳者(眼压>21mmHg)  

Target disease：

Poor control of intraocular pressure after drug or laser or surgical treatment for primary open-angle glaucoma; Or poor control of IOP (IOP >21mmHg) after laser or surgical treatment for primary angle-closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索微创睫状体功能减弱手术治疗早中期原发性青光眼患者的降眼压效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of reducing intraocular pressure in patients with early and middle stage primary glaucoma by minimally invasive ciliary body function reduction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者符合1.原发性开角型青光眼经药物或激光或手术治疗后眼压控制不佳者，亦或原发性房角关闭或者原发性闭角型青光眼经激光或手术治疗后眼压控制不佳者(眼压>21mmHg)； 2.签署知情同意书时的患者年龄>36 岁且85岁，性别不限； 3. 研究眼最佳矫正视力(BCVA)>01，合并或不合并使用抗青光眼药物； 4. 视缺损野(MD)值>-16dB； 5. 患者眼部条件能配合完成 UBM(或眼前节 OCT)和IOLMaster(或其他光学生物测量)等术前检查； 6. 患者能够签署知情同意书并完成术后随访要求。方可入组。；

Inclusion criteria

Subject meets the following criteria:1.Patients with primary open-angle glaucoma whose intraocular pressure is poorly controlled after treatment with medication, laser, or surgery; or patients with primary angle-closure or primary closed-angle glaucoma whose intraocular pressure is poorly controlled after treatment with laser or surgery (intraocular pressure > 21mmHg); 2. Patients aged ≥ 36 and ≤ 85 years at the time of signing the informed consent, regardless of gender;; 3. Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye ≥ 0.1, with or without the use of antiglaucoma medications; 4. Mean deviation (MD) value of the visual field defect ≥ -16dB; 5. Patients' ocular conditions allow for completion of preoperative examinations including UBM (or anterior segment OCT) and IOL Master (or other optical biometry);; 6. Patients are able to sign the informed consent form and complete postoperative follow-up requirements.Join a group.;

排除标准：

受试者符合以下任一条件：1.各种其他类型的青光眼(包括正常眼压性青光眼、青少年型青光眼、先天性青光眼、继发性青光眼和其他特殊类型青光眼等)； 2. 术前两周内双眼有眼部感染； 3. 影响眼压的非青光眼眼内疾病(脉络膜出血或脱离视网膜脱离、晶体半脱位、甲状腺眼病、临床显著黄斑水肿、眼肿等)； 4. 任何影响定位环放置的因素(例如:高度隆起的滤过泡、组织增生等)； 5. 先天或后天因素(包括手术，如放射状角膜切开(Radial keratectomy，RK)、准分子激光角膜切削术(Photorefractive keratectomy,PRK)等)导致眼前节解剂结构异常，或睫状体异位； 6. 接受抗青光眼手术>3 次者； 7. 既往接受过睫状体分泌功能减弱术治疗的患者(睫状体冷冻术、睫状体光凝术等)； 8. 眼球白到白(WTW)距离>13.4mm； 9. 非研究眼视力<0.05或视野平均缺损(MD)<-20dB； 10. 任何可能影响患者随访的全身疾病(例如心肺功能不 全、肝肾功能衰竭、长期卧床不能坐立者等)； 11. 计划1年内怀孕者，或孕期/哺乳期女性； 12. 30天内参与其他药物/器械临床试验者； 13. 研究者认为任何其他需要排除的情况。立刻排除。

Exclusion criteria：

Subject meets any of the following conditions:1.Various other types of glaucoma (including normal-tension glaucoma, juvenile glaucoma, congenital glaucoma, secondary glaucoma, and other special types of glaucoma, etc.);; 2. Ocular infection in both eyes within two weeks before the surgery;; 3. Non-glaucomatous intraocular diseases affecting intraocular pressure (choroidal hemorrhage or detachment, retinal detachment, subluxated lens, thyroid eye disease, clinically significant macular edema, ocular tumors, etc.);; 4. Any factors affecting the placement of the positioning ring (e.g., markedly elevated bleb, tissue proliferation, etc.);; 5. Congenital or acquired factors (including surgeries such as radial keratotomy (RK), photorefractive keratectomy (PRK), etc.) leading to abnormal anterior segment anatomy, or ectopia of the ciliary body;; 6. Patients who have undergone glaucoma surgeries ≥3 times;; 7. Patients who have previously undergone treatments for diminished ciliary secretion function (ciliary body cryotherapy, ciliary body photocoagulation, etc.);; 8. White-to-white (WTW) distance of the eyeball >13.4mm;; 9. Best-corrected visual acuity of the non-study eye < 0.05 or mean deviation (MD) of the visual field < -20dB;; 10. Any systemic diseases that may affect patient follow-up (e.g., impaired cardiopulmonary function, hepatic or renal failure, prolonged bedridden state, etc.);; 11. Pregnancy within 1 year, or pregnant/lactating females;; 12. Participation in other drug/device clinical trials within 30 days;; 13. Any other conditions deemed necessary to exclude by the investigator.Immediate exclusion.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 101

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

微创睫状体功能减弱手术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive surgery for impaired ciliary function

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital ，medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jouint Shantou International Eye Center of Shantou Unitersity and The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压的降低幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

眼压计测量

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

Tonometer measurement

指标中文名：

降眼压药物数量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the number of intraocular pressure lowering drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天5天1月3月6月1年

测量方法：

每次随访记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day 5 days 1 month 3 month 6 month 1 year

Measure method：

Record of each follow-up visit

指标中文名：

低 眼 压 （ ≤ 5mmHg ） 或 眼 压 升 高 （ ＞ 10mmHg）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of low intraocular pressure (≤5mmHg) or elevated intraocular pressure (>10mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天7天1月3月6月1年

测量方法：

眼压计测量

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day 5 days 1 month 3 month 6 month 1 year

Measure method：

Tonometer measurement

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）较术前的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity (BCVA) versus preoperative changes (including refractive changes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天7天1月3月6月1年

测量方法：

视力检查

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day 5 days 1 month 3 month 6 month 1 year

Measure method：

Visual examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 36 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 09:40:24