ChiCTR2400087663 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 09:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 09:17:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声影像-病理组学的三阴性乳腺癌早期精准分型及化疗疗效预测的前瞻性多中心研究

Public title：

Multimodal ultrasound-based radiopathomics for early classification of triple-negative breast cancer and prediction of chemotherapy efficacy, a prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声影像-病理组学的三阴性乳腺癌精准量化研究

Scientific title：

Multimodal Ultrasound-based Radiopathomics for Precise and Quantitative Analysis on Triple-Negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱跃文 

研究负责人：

陈智毅 

Applicant：

Yuewen Qiu  

Study leader：

Zhiyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8496 3686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0976 8586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2237918002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiyi_chen@usc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

长沙市雨花区韶山南路161号

Applicant address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

Study leader's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024 医审第 058 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王智芳

Contact Name of the ethic committee：

Zhifang Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Contact Address of the ethic committee：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0748 1478

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Primary sponsor's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

经费或物资来源：

湖南省卫健委

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Health Commission

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple-Negative Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、明确超声影像-病理组学技术在提高 TNBC 早期精准分型及早期疗效预测水平中的作用； 2、明确超声影像组学标志物与病理诊断的一致性。  

Objectives of Study：

1.To clarify the role of ultrasound-based radiopathomics in improving the early accurate classification of TNBC and the early curative effect prediction level. 2.To confirm the consistency of ultrasound-based radiomics markers and pathological diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、超声检出可疑乳腺癌的女性； 2、乳腺超声检查后行超声引导下穿刺活检； 3、活检后行手术并获取病理。

Inclusion criteria

1. Women with suspected breast cancer detected by ultrasound; 2. Ultrasound-guided puncture biopsy after breast ultrasound examination; 3. Surgery and obtaining pathology after biopsy.

排除标准：

1、有同侧乳腺癌病史，术前接受过全身治疗或放疗；2、肿瘤最大直径超过超声探测范围（临床分期为 T3-T4 肿瘤)；3、穿刺活检或手术病理诊断为良性病变或原位癌；4、淋巴瘤或转移性肿瘤；5、缺乏手术标本或缺乏免疫组化结果；6、超声图像不完整。

Exclusion criteria：

1. History of ipsilateral breast cancer with preoperative systemic therapy or radiotherapy; 2. The maximum diameter of the tumor exceeded the ultrasonic detection range (clinical stage was T3-T4 tumor); 3. Diagnosis of benign lesions or carcinoma in situ by puncture biopsy or surgical pathology; 4. Lymphoma or metastatic tumor; 5. Lack of surgical specimen or lack of immunohistochemical results; 6. Incomplete ultrasound images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三阴性乳腺癌组/ 非三阴性乳腺癌组

样本量：

 220

Group：

Triple-Negative Breast Cancer group/ Non Triple-Negative Breast Cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南省中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathology results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前临床分期和治疗后病理分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical staging before treatment and pathological staging after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症有无

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二维超声病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

2D ultrasound lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Breast tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集：根据研究方案需要设计病例报告表（CRF），用于记录病人数据。研究者利用电子病历系统，负责对全部入选对象数据的记录。CRF 作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，更正者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2. 数据管理： 根据试验方案及CRF记录的数据，建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，建立本研究专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Case report form (CRF) was designed according to the requirements of the research protocol to record patient data. Using an electronic medical record system, the researchers were responsible for recording the data of all participants. CRF as the original record, when making any correction can only be underlined, marginal notes on the revised data, the correction of the signature and date, shall not erase, cover the original record. 2. Data management: According to the experimental protocol and the data recorded by CRF, establish the corresponding input procedures, set the logical review restrictions during the input, and establish the database system dedicated to this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 09:17:48