ChiCTR2400087650 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 17:45:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-31 17:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于胸椎旁神经阻滞对胸腔镜术后镇痛效果的影响

Public title：

The effect of bupivacaine liposomes for thoracic paravertebral nerve block on postoperative analgesia after thoracoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于胸椎旁神经阻滞对胸腔镜术后镇痛效果的影响

Scientific title：

The effect of bupivacaine liposomes for thoracic paravertebral nerve block on postoperative analgesia after thoracoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚玥 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Yue Shang 

Study leader：

Changjun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9225 1870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1046881475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202405-16,K202407-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fourth Military Medical University Tangdu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

院校临床项目

Source(s) of funding：

University Clinical Programs

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究布比卡因脂质体应用于椎旁神经阻滞对胸腔镜术后急、慢性疼痛是否具有积极作用。布比卡因脂质体作为一类新型长效局麻药，探究其是否能减少患者术后阿片类药物使用量、术后不良反应和肺部并发症的发生率，为术后疼痛的预防与治疗提供参考依据。  

Objectives of Study：

Explore whether the application of bupivacaine liposomes in paraspinal nerve block has a positive effect on acute and chronic pain after thoracoscopic surgery. As a new type of long-acting local anesthetic, bupivacaine liposomes are used to investigate whether they can reduce the incidence of postoperative opioid use, adverse reactions, and pulmonary complications in patients, providing reference for the prevention and treatment of postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟于全身麻醉下胸腔镜肺部分切除术（肺楔形、肺段、肺叶）的患者；2.年龄≥18岁；3.BMI指数18-30kg/㎡；4.ASA分级I到II级；5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who plan to undergo thoracoscopic partial lung resection under general anesthesia (lung wedge, segment, lobe); 2. Age ≥ 18 years old; 3. BMI index 18-30kg/㎡; 4. ASA level I to II; 5. Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.拒绝参加本研究；2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等；3.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者；4.对本研究药物过敏者；5.术前存在长期慢性疼痛；6.既往有胸部手术病史；7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study; 2. Communication barriers, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorders, mental illness, epilepsy, history of Parkinson's disease, or myasthenia gravis; 3. Identify/suspect individuals with a history of alcohol, analgesics, or other substance abuse and addiction; 4. Individuals who are allergic to the drugs used in this study; 5. Long term chronic pain before surgery; 6. Previous history of chest surgery; 7. The supervising doctor or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participation in this study (reasons need to be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 73

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

20 mL 266 mg布比卡因脂质体+10 mL 0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

20 mL 266 mg bupivacaine liposomes+10 mL 0.9% physiological saline

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

 73

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸布比卡因30 mL

干预措施代码：

Intervention：

0.5% bupivacaine hydrochloride 30 mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain three months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute pain incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一个月疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain incidence rate one month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后六个月疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain incidence rate at six months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管留置情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage tube retention status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期炎性因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative inflammatory factor indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将146名患者分为两组，首先将146名患者由1至146编号，然后从随机数字表中仍一行仍一列开始读取三位数作为一个随机数录入编号下方；再将全部选入的随机数从小到大排序；规定1~73为干预组，74~146为对照组。麻醉医师，外科医生，相关护理人员，或者病人都不知道分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, 146 patients were divided into two groups. Firstly, the 146 patients were numbered from 1 to 146, and then three digits were read from the random number table, starting from one row and one column, as a random number entered below the number; Sort all selected random numbers in ascending order; Rule 1-73 is designated as the intervention group, and 74-146 is designated as the control group. Anesthesiologists, surgeons, relevant nursing staff, or patients are not aware of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 17:45:53