ChiCTR2400087612 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 11:17:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-31 11:17:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以护士为主导的基于微信的失眠认知行为疗法对孕妇的影响：一项随机对照试验方案

Public title：

Effects of a nurse-led WeChat-based cognitive behavioral therapy for insomnia in pregnant women: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以护士为主导的基于微信的失眠认知行为疗法对孕妇的影响：一项随机对照试验方案

Scientific title：

Effects of a nurse-led WeChat-based cognitive behavioral therapy for insomnia in pregnant women: protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚星辰 

研究负责人：

尚星辰 

Applicant：

Shang Xingchen 

Study leader：

Shang Xingchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5175 8751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5175 8751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 u3009146@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 u3009146@connect.hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港薄扶林沙宣道 3 号香港大学护理学院

研究负责人通讯地址：

中国香港薄扶林沙宣道 3 号香港大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, The University of Hong Kong, 3 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong, China

Study leader's address：

School of Nursing, The University of Hong Kong, 3 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW 23-588

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board?of the University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

香港薄扶林道 102号玛丽医院行政大楼9楼901室香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The Secretary, HKU/HA HKW Institutional Review Board Room 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2255 4086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lsc018a@ha.org.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港大学李嘉诚医学院护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港薄扶林沙宣道 3 号，香港大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, The University of Hong Kong, 3 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学护理学院

具体地址：

江苏省扬州市江阳中路136号

Institution
hospital：

School of Nursing, Yangzhou University

Address：

No.136 Jiangyang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

① 制定以护士为主导的基于微信的 CBT-I 孕妇失眠的干预方案。 ② 评估以护士主导的基于微信的 CBT-I 对孕妇失眠症状、睡眠参数、睡眠相关心理和行为的影响。  

Objectives of Study：

① develop the intervention program of nurse-led WeChat-based CBT-I for pregnant women with insomnia. ② evaluate the effects of nurse-led WeChat-based CBT-I on pregnant women's insomnia symptoms, sleep parameters, and sleep-related psychology and behavior.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 34周岁＞年龄≥18周岁； ② 单胎妊娠； ③ 孕周14-30+6周； ④ 存在失眠症状（失眠严重程度指数ISI≥ 8 分）； ⑤ 会说和阅读中文； ⑥ 能够经常访问微信应用程序

Inclusion criteria

① 18 to 34 years old. ② singleton pregnancy. ③ gestational age between 14 and 30+6 weeks. ④ experience insomnia symptoms, as determined by a score of 8 or greater on the Insomnia Severity Index (ISI). ⑤ able to speak and read Chinese. ⑥ have regular access to the WeChat application.

排除标准：

① 目前服用安眠药或其他影响睡眠的药物； ② 在怀孕期间曾跨越时区飞行或上夜班； ③ 在怀孕期间患有未得到很好控制的慢性疾病（如高血压、心脏病、肺病、糖尿病、肾病和自身免疫性疾病）或精神疾病； ④ 被诊断患有不宁腿/不安腿综合征及阻塞性睡眠呼吸暂停； ⑤ 正在或曾经接受过 CBT-I 治疗

Exclusion criteria：

① have sleeping pills or other medications that affect sleep currently. ② have crossed time zones during flights or have night shifts in this pregnancy. ③ have a poorly controlled significant physical chronic disease (e.g., hypertension, heart disease, lung disease, diabetes, kidney disease, and autoimmune disease) or psychiatric disorder during this pregnancy. ④ diagnosed with restless legs syndrome or obstructive sleep apnea. ⑤ being or previously treated with CBT-I.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以护士为主导的基于微信的失眠认知行为疗法+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Nurse-led WeChat-based cognitive behavioral therapy for insomnia+usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Maternal and Child Care Service Centre

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠参数(总睡眠时间 (TST)、睡眠效率 (SE)、入睡潜伏期 (SOL)、夜间觉醒次数、入睡后觉醒时间 (WASO))

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep parameters (total sleep time (TST), sleep efficiency (SE), sleep onset latency (SOL), number of nocturnal awakenings, wake after sleep onset (WASO))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

睡前唤醒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-sleep arousal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠的失功能认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional cognitions about sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

不良睡眠习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maladaptive sleep habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后即时，干预后3个月，干预后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。为实现均衡随机化，将根据孕期进行分层随机化。由一名不参与招募、干预实施和结果评估的研究助理使用Sealed Envelope生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be randomly allocated to the intervention or control group at a 1:1 ratio. Pregnancy stages will be used to stratify the randomized process to achieve balanced randomization. A research assistant who will not be involved in recruitment, intervention delivery, and outcome assessment will generate the random sequence using the Sealed Envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，对干预者和参与者实施盲法是不可行的。由于研究的所有结果都将由参与者自我报告，因此结果评估者（参与者本人）也未采用盲法。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding the intervenor and participants will not be feasible. As all the study's outcomes will be self-reported, the outcome assessors (participants themselves) will also be not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究结果均由参与者自行报告。所有数据将在收到问卷后立即进行核实，以确保调查数据的完整性和准确性。所有原始数据将在消除身份识别信息后输入，我们将使用只有研究人员知道的代码记录信息，并通过有密码保护的文件和上锁的抽屉妥善保管。收集到的个人和研究数据将在研究结束后保存 10 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the study's outcomes will be self-reported by the participants. All data will be verified immediately after receiving the questionnaires to ensure the completeness and accuracy of the survey data. All original data will be entered after de-identifying information. We will record information by use of a code known only to researchers. We will keep the records secure through password-protected files and locked drawers. Collected personal and study data will be kept for 10 years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 11:17:35