ChiCTR2400087601 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 09:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-31 09:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上海电气平衡训练与测试系统在脑卒中患者中平衡测试的信效度研究

Public title：

Study on the reliability and validity of the Shanghai Electric Balance Training and Testing System in balance testing among stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产品用于脑卒中平衡测试的信效度研究

Scientific title：

Validity and reliability study of a product for balance testing in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张安静 

研究负责人：

张安静 

Applicant：

Anjing Zhang 

Study leader：

Anjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6543 2021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6543 2021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ajzhang21@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ajzhang21@m.fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区杭州349号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区杭州349号 200090

Applicant address：

No. 349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2024-01-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Jiajun Ni

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

No. 349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Primary sponsor's address：

No. 349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Address：

No. 349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市创新医疗器械应用示范项目（2023）

Source(s) of funding：

Shanghai Innovative Medical Device Application Demonstration Project (2023)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用上海电气平衡训练与测试系统对脑卒中偏瘫患者平衡功能进行信度和效度研究，以及验证该设备对患者治疗前后平衡能力提升的评价敏感性，综合评价上海电气平衡训练与测试系统在评估脑卒中患者平衡功能中的适用性，为临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

A study was conducted on the reliability and validity of the Shanghai Electric Balance Training and Testing System for assessing balance function in hemiplegic patients with stroke. Additionally, the sensitivity of this device in evaluating improvements in balance ability before and after treatment was verified. This comprehensive assessment aims to provide evidence for the applicability of the Shanghai Electric Balance Training and Testing System in evaluating balance function in stroke patients, thereby supporting its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》和《中国脑出血诊治指南》，首次诊断为 缺血性脑卒中或脑出血的患者，年龄45岁～80岁；病程 ＜6个月，病情稳定； ②在评估过程中能够理解并遵循口头指示，简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分＞25 分； ③能监护下步行或独立步行至少30秒； ④能配合治疗且愿意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients who meet the criteria of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China" and the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage in China" include those who are newly diagnosed with ischemic stroke or cerebral hemorrhage, aged between 45 and 80 years; have a disease duration of less than 6 months, and are in a stable condition. Additionally, during the assessment process, patients should be able to understand and follow verbal instructions, with a score greater than 25 on the Mini-Mental State Examination (MMSE). They must also be able to walk under supervision or independently for at least 30 seconds and be willing to cooperate with treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

①被诊断出可能会影响结果的神经系统或肌肉骨骼疾病（例如脑卒中或帕金森病）； ②在最近3个月内参加了药物测试或其他临床试验的受试者； ③有明显认知功能障碍、语言障碍、视觉障碍或前庭功能 障碍者。

Exclusion criteria：

Individuals diagnosed with neurological or musculoskeletal disorders that may affect the outcomes (e.g., stroke or Parkinson's disease); Subjects who have participated in drug testing or other clinical trials within the last three months; Individuals with significant cognitive impairment, language disorders, visual impairments, or vestibular dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

平衡训练组

样本量：

 30

Group：

balance training group

Sample size：

干预措施：

上海电气平衡训练与测试系统

干预措施代码：

Intervention：

Shanghai Electric Balance Training and Testing System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 三级专科 

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上海电气平衡训练与测试系统相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shanghai Electric Balance Training and Testing System index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

time-up-to-go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences are produced by statistical experts by computer software (SAS9.1)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31, ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31, ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 09:38:45