ChiCTR2300078315 版本V1.1 版本创建时间2024/07/30 19:40:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-05 09:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血性脑卒中肢体功能障碍的多模态MRI研究

Public title：

A multimodal MRI study of acupuncture for limb dysfunction in ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗缺血性脑卒中肢体功能障碍的多模态MRI研究

Scientific title：

A multimodal MRI study of acupuncture for limb dysfunction in ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖凌勇 

研究负责人：

戴晓矞 

Applicant：

Lingyong Xiao 

Study leader：

Xiaoyu Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2798 7857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2798 7857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlyys@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drdaixiaoyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[K]字031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Program

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于多模态MRI技术，分析早期介入针刺治疗在促进缺血性脑卒中后肢体功能康复中可能的脑效应机制。  

Objectives of Study：

Analysis of possible brain effect mechanisms of early intervention acupuncture treatment in promoting functional limb rehabilitation after ischemic stroke based on multimodal MRI technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者组： (1）符合上述诊断标准； (2）年龄≥18岁，性别不限； (3) 缺血性脑卒中发病14天以内； (4) MRI提示梗死灶位于单侧基底节区； (5) 患者存在单侧肢体活动障碍，且徒手肌力测试肌力分级1～4级； (6) 右利手； (7) 签署知情同意书。 2. 健康人群组： (1)年龄与性别和患者组匹配，年龄可上下浮动1年，右利手； (2)经健康体检证实属于身体健康范围者，无器质性及显著功能性疾病，肢体运动功能正常； (3)既往无精神、神经系统家族遗传病史； (4)近 2 月来未服用任何兴奋性药物； (5)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient group: (1) Meet the above diagnostic criteria; (2) Age ≥18 years old, gender is not limited; (3) Ischemic stroke within 14 days of onset; (4) MRI suggested that the infarct foci were located in the region of the unilateral basal ganglia; (5) The patient had unilateral limb dyskinesia and the manual muscle testing grade 1 to 4; (6) Right-handed; (7) Signed informed consent. 2. Healthy people group: (1) Age and sex were matched to the patient group, age may go up or down by 1 year, right-handed; (2) Those who have been confirmed to be within the range of physical health by health checkup, without organic and significant functional diseases, and with normal limb motor function; (3) There was no previous family history of psychiatric or neurologic genetic disorders; (4) No stimulant medications have been taken in the last 2 months; (5) Signed informed consent.

排除标准：

患者组: （1）存在其他原因导致的肢体功能障碍，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者； （2）无法接受核磁检查者（如患幽闭恐怖症，手术植入金属装置等）； （3）目前正参加或参加过其他临床研究结束尚未超过三个月者； （4）存在语言、认知、忽视等障碍及视听残疾妨碍交流者；有神经系统病史者者，如多发性硬化、多系统萎缩等；有精神障碍疾病史患者，如抑郁、焦虑、躁狂等，心、肝、肾功能严重受损； （5）孕妇、哺乳期妇女。 健康组： （1）生命体征不稳定者； （2）有神经系统病史者者，如多发性硬化、多系统萎缩等；有精神系统病史者如抑郁、焦虑、躁狂等；严重心、肺、肝、肾功能损伤； （3）无法接受核磁检查者（如患幽闭恐怖症，手术植入金属装置等）； （4）目前正参加或参加过其他临床研究结束尚未超过三个月者； （5）存在语言、认知、忽视等障碍及视听残疾妨碍交流者； （6）孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Patient group. (1) Those with other causes of limb dysfunction, such as limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, and so on, which were combined before treatment. (2) Those who are unable to complete MRI scanning (e.g. suffering from claustrophobia, surgically implanted metal devices, etc.); (3) Those who are currently enrolled or have been enrolled in other clinical studies that have not yet been completed for more than three months; (4) Those with language, cognitive, and neglect disorders and audiovisual disabilities that impede communication; those with a history of neurological disorders, such as multiple sclerosis and multiple system atrophy; and those with a history of psychiatric disorders, such as depression, anxiety, mania, etc., and severe impairment of cardiac, hepatic, and renal; (5) Pregnant and lactating women. Healthy group: (1) Those with unstable vital signs; (2) Those with a history of neurological disorders, such as multiple sclerosis, multiple system atrophy, etc.; those with a history of psychiatric disorders, such as depression, anxiety, mania, etc.; and severe impairment of cardiac, pulmonary, hepatic, and renal; (3) Those who are unable to complete MRI scanning (e.g., suffering from claustrophobia, surgically implanted metal devices, etc.); (4) Those who are currently enrolled or have been enrolled in other clinical studies that have not yet been completed for more than three months; (5) Those with speech, cognitive, or neglect disorders and those with audiovisual disabilities that impede communication; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

2周观察期内接受针刺治疗和基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Received acupuncture treatment and basic treatments during the 2-week observation period.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

2周观察期内不接受针刺治疗，仅有基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture treatment during the 2-week observation period and only basic treatment.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer assessment scale (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale(NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (MRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配卡将由独立研究人员使用计算机生成的随机数生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation cards will be generated by an independent researcher using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅指标的评价人员和数据统计人员不知道分配结果。

Blinding：

Evaluators and statisticians of indicators are not aware of the distribution results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were obtained after the publication of the paper through the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据本研究所用的数据采集方法，本临床研究方案中使用的病例报告表（CRF）是纸质版CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the data collection methods used in this study, the case report form (CRF) used in this clinical research protocol is a paper version of the CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-05 09:36:24