ChiCTR2400087569 版本V1.0 版本创建时间2024/07/30 15:54:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-30 15:53:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TF-CBT小组干预对青少年心理创伤的有效性：一项随机对照试验

Public title：

Group TF-CBT intervention for adolescents with psychological trauma : a randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TF-CBT小组干预对青少年心理创伤的有效性：一项随机对照试验

Scientific title：

Group TF-CBT intervention for adolescents with psychological trauma : a randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张成成 

研究负责人：

张成成 

Applicant：

Chengcheng Zhang 

Study leader：

Chengcheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8470 9452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8470 9452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangcc@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangcc@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant address：

Xiangya School of Public Health, Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Xiangya School of Public Health, Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Public Health, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2024-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiangya School of Public Health, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya School of public health, Central South University, China, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 8701 1062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of public health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor's address：

Xiangya School of Public Health, Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南师大附中芙蓉中学

具体地址：

湖南师大附中芙蓉中学

Institution
hospital：

Hunan Normal University affiliated middle School Furong middle School

Address：

Hunan Normal University affiliated middle School Furong middle School

经费或物资来源：

美国中华医学基金会和研究生创新创业项目

Source(s) of funding：

China Medical Foundation and Graduate Student Innovation and Entrepreneurship Program

研究疾病：

心理创伤；创伤后应激障碍、抑郁症状、焦虑症状、自杀意念  

Target disease：

Psychological trauma; Post-traumatic stress disorder, depressive symptoms, anxiety symptoms, suicidal ideation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估聚焦创伤的团体认知行为干预对青少年心理创伤的实施效果和干预效果，并探索干预的作用机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of trauma-focused group cognitive behavioral intervention on adolescent psychological trauma, and explore the mechanism of intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄12-18周岁；（2）至少有一次创伤暴露史；（3）创伤体验Likert-5评分≥4分（重度及以上）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age 12-18 years old; (2) At least one history of trauma exposure; (3) Trauma experience Likert-5 score ≥4 (severe and above).

排除标准：

排除标准：（1）创伤暴露时点至调查时点少于一个月；（2）发育迟滞、智力障碍；（3）存在物质滥用或严重精神病性症状；（4）有自杀未遂史或目前存在中高风险的自杀危险性；（5）目前正在接受其他心理干预。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) less than one month from the time of trauma exposure to the time of investigation; (2) developmental retardation and mental retardation; (3) there is substance abuse or severe psychotic symptoms; (4) have a history of suicide attempts or are currently at a moderate or high risk of suicide; (5) Currently receiving other psychological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

TF-CBT小组干预

干预措施代码：

Intervention：

TF-CBT group intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

waiting group

Sample size：

干预措施：

干预组完成后给予干预组完全相同的工作坊内容

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group was given exactly the same workshop after intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 Changsha 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南师大附中芙蓉中学 

单位级别：

 N/a 

Institution
hospital：

Hunan Normal University affiliated middle School Furong middle School

Level of the institution：

N/a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初筛， 基线T0，干预第4周T1,干预结束后的2周内T2，干预完成后的第3个月T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

screen; baseline T0; Section 4 intervention T1; within 2 weeks after the intervention T2; in the third month after the intervention T3

Measure method：

指标中文名：

创伤体验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological trauma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初筛， 基线T0，干预第4周T1,干预结束后的2周内T2，干预完成后的第3个月T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

screen; baseline T0; Section 4 intervention T1; within 2 weeks after the intervention T2; in the third month after the intervention T3

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初筛， 基线T0，干预第4周T1,干预结束后的2周内T2，干预完成后的第3个月T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

screen; baseline T0; Section 4 intervention T1; within 2 weeks after the intervention T2; in the third month after the intervention T3

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初筛， 基线T0，干预第4周T1,干预结束后的2周内T2，干预完成后的第3个月T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

screen; baseline T0; Section 4 intervention T1; within 2 weeks after the intervention T2; in the third month after the intervention T3

Measure method：

指标中文名：

自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

suicide ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初筛， 基线T0，干预第4周T1,干预结束后的2周内T2，干预完成后的第3个月T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

screen; baseline T0; Section 4 intervention T1; within 2 weeks after the intervention T2; in the third month after the intervention T3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参加本研究其他工作的研究人员，使用基于网络的程序产生随机数字序列。以所在学校、创伤体验严重程度进行分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence will be generated by a network-based program by a researcher A who don't participate in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集人员设盲

Blinding：

Blind method for data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用Epidata软件录入数据，本研究拟采用SPSS或R语言分析和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator uses Epidata to enter data, and the study intends to use SPSS / R to analyze the effect.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 15:53:49