ChiCTR2400087553 版本V1.0 版本创建时间2024/07/30 14:47:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-30 14:47:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

Public title：

A prospective, randomized, parallel-controlled study to evaluate the use of six nucleic acid tests for respiratory pathogens in the evaluation of treatment outcomes in cases of respiratory tract infections in pediatric outpatient clinics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻、随机、平行对照评价六项呼吸道病原体核酸检测的应用对儿童门诊呼吸道感染病例治疗效果评价的研究

Scientific title：

A prospective, randomized, parallel-controlled study to evaluate the use of six nucleic acid tests for respiratory pathogens in the evaluation of treatment outcomes in cases of respiratory tract infections in pediatric outpatient clinics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚楠 

研究负责人：

李豫川/刘钢 

Applicant：

Li Yanan 

Study leader：

Li Yuchuan/Liu Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5960 6311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5963 7011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyn19962021@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liugangbch@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]-E-074-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liugang@bch.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

呼吸专项(HXZX-202106)；2022年度北京市重大疫情防治重点专科建设项目(2-1-2-6-15)

Source(s) of funding：

Respiratory Specialties(HXZX-202106); 2022 Key Specialty Construction Project for Prevention and Control of Major Epidemics in Beijing, China (2-1-2-6-15).

研究疾病：

急性呼吸道感染  

Target disease：

acute respiratory tract infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估使用圣湘上呼六检测的应用对儿童呼吸道感染病例治疗效果的影响：评估指标包括退热时间、病毒检出阳性率、流行状况，实际耗时（从标本签收至结果回报时间）、抗生素使用情况（抗生素使用率、限定日剂量DOTs、治疗天数DDDs、抗生素处方日剂量PDD、种类）、临床结局（临床症状及相关感染实验室指标正常即为好转/经治疗后临床症状加重或炎性指标升高即为未愈）、医疗相关花费（处方及给药记录、给药途径与用量）等，并根据统计结果分析讨论该检测在临床环境中的应用是否具有普适性，引领性。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of the use of the Shengxiang Shanghu6 test on the treatment of children's respiratory tract infections: the evaluation indicators include fever reduction time, positive virus detection rate, prevalence status, actual time consumed (from specimen signing in to the time of result return), antibiotic use (antibiotic use rate, limited daily dose DOTs, days of treatment DDDs, antibiotic prescription daily dose PDDs, and types), clinical outcomes (clinical symptoms and related infection laboratory indicators are considered to be improved/after treatment clinical symptoms worsen or inflammatory indexes increase are considered to be not recovered), healthcare-related costs (prescription and administration records, administration route and type). Normal clinical symptoms and laboratory indicators of related infections are considered to be improved/worsening of clinical symptoms or elevated inflammatory markers after treatment are considered to be not cured), healthcare-related costs (prescription and administration records, route of administration and dosage), etc. We also analyse and discuss the general applicability and lead of the test in the clinical setting based on the statistical results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄>90d，<18y；②临床诊断为急性呼吸道感染；③发热≥38℃，病程≤7天；④临床病例资料完整；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

(i) Age >90d, <18y; (ii) Clinical diagnosis of acute respiratory tract infection; (iii) Fever ≥38°C, duration of illness ≤7 days; (iv) Complete clinical case data; (v) Complete informed consent.

排除标准：

①已明确为病毒感染的病人；②疑似或确诊细菌感染的病人（泌尿系感染、皮肤软组织感染、骨髓炎、细菌性肺炎、血流感染等）；③临床资料不完善者。

Exclusion criteria：

(i) Patients who have been clearly identified as having viral infections; (ii) Patients with suspected or confirmed bacterial infections (urinary tract infections, skin and soft tissue infections, osteomyelitis, bacterial pneumonia, bloodstream infections, etc.); and (iii) Those with imperfect clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2024-07-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-14 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

即时PCR

干预措施代码：

Intervention：

point-of-care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 600

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素处方使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic prescription rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组病毒检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathogen detection rate of intervention group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to resolution of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况（DOTs、DDDs、PDD、种类）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use (DOTs, DDDs, PDD, types)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗相关花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibiotic expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

swab of the pharynx

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 90D 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员基于分层区组随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息），随机分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation table (containing randomisation information including random seed, block length and number) was generated by a statistical professional based on the stratified block randomisation method, with a random allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blined

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 14:47:24