ChiCTR2000029949 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 17:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-17 11:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工肺(体外膜氧合)在新型冠状病毒感染(COVID-19)的重症肺炎患者中的应用效果：基于病历记录的分析

Public title：

A Medical Records Based Study for the Effectiveness of Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ECMO在新型冠状病毒(COVID-19)重症肺炎患者中的应用效果分析

Scientific title：

A Medical Records Based Study for the Effectiveness of Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周贤龙 

研究负责人：

赵剡 

Applicant：

Xian-Long, Zhou 

Study leader：

Yan, Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18627839314

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995577963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xianlongzhou@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryanzhao@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 470000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 470000

申请人所在单位：

武汉大学中南医院急救中心

Applicant's institution：

Emergency Department of Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院急救中心

Affiliation of the Leader：

Emergency Department of Zhongnan hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, zhongnan hospital of wuhan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei, Zheng

伦理委员会联系地址：

武汉大学中南医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院急救中心

Primary sponsor：

Emergency Department of Zhongnan hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169，Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

湖北省急救与复苏临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Hubei Clinical Research Center for Emergency and Resuscitation

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨ECMO对新型冠状病毒感染重症肺炎患者的临床效果  

Objectives of Study：

To Explore the Effectiveness of Extracorporeal Membrane Oxygenation on Patients with Severe COVID-19 Pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

本研究未涉及对新型冠状病毒感染病人的临床治疗的药物干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No medicine or treatment were involved in this clinical study. 

纳入标准：

年龄>18岁。依据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）第四版》诊断的COVID-19病毒感染的病人。常规治疗无效，需要ECMO支持治疗的病人。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Diagnosed of 2019-nCoV infection with "guideline of the diagnose and treatment of 2019-nCoV (tested the fourth edition)" published by National Health Committees of Peoples' Republic Country.
3. Failed by conventional treatment needing ECMO support.

排除标准：

不符合ECMO适应症的病人。

Exclusion criteria：

Absolutely forbidden criteria for ECMO application

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-11 00:00:00至 To 2020-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-16 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

人工肺(体外膜氧合)

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal Membrane Oxygenation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhospital length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECMO treatment length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院第28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28th day mortality after admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

住院信息

组织：

Sample Name：

medical records

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random assigned in our trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

两个研究院分别独立的完成病人的病例信息采集，且相互不知情。由第三个研究员进行信息准确性的对比，不一致之处，进行再次核实。

Blinding：

The two researchers independently completed the collection of the medical information and blinded each other. A third researcher performed a comparison of the accuracy of the information, and the inconsistencies were checked again.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

直接上传至该研究发表的期刊网站，具体待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload directly to the journal website of the research publication, details to be contimued

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准的病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

used the standard CRF and EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 11:58:03