ChiCTR2400087506 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 15:42:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 15:42:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下肝切除术后患者疼痛管理方案的构建和应用

Public title：

Construction and application of pain management protocol for patients after laparoscopic hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下肝切除术后患者疼痛管理方案的构建和应用

Scientific title：

Construction and application of pain management protocol for patients after laparoscopic hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思琪 

研究负责人：

王玉芹 

Applicant：

Siqi Wang 

Study leader：

Yuqin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5246 8372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1328 5927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 olivia4728@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 551867808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路206号徐州医科大学

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市贾汪区鲲鹏路99号徐州医科大学附属医院东院

Applicant address：

Xuzhou Medical University, No. 206, Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

East Hospital, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, No. 99, Kunpeng Road, Jiawang District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL111-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

Renguo Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市科学技术局

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

腹腔镜下肝切除术后  

Target disease：

After laparoscopic hepatectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于循证方法评估现有文献对成人腹腔镜下肝切除术后患者疼痛的管理，通过构建腹腔镜下肝切除术后患者疼痛管理方案并应用于临床护理中，以减轻患者的术后疼痛，促进患者恢复。  

Objectives of Study：

Based on evidence-based methods, evaluate existing literature on pain management in adult patients undergoing laparoscopic liver resection. Construct a pain management plan for patients undergoing laparoscopic liver resection and apply it to clinical nursing to alleviate postoperative pain and promote patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①在腹腔镜下行肝切除术后疼痛的患者；②年龄≥18岁；③意识清醒，无认知障碍，有基本的语言沟通能力，能够理解他人的话并顺利交流；④愿意配合调查者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Patients who experience pain after laparoscopic liver resection; ② Age ≥ 18 years old; ③ Clear consciousness, no cognitive impairment, basic language communication skills, able to understand others' words and communicate smoothly; ④ Willing to cooperate with investigators.

排除标准：

排除标准;①伴有其他严重疾病；②身体状态无法完成调查或采访的患者；③患者对自己的病情不知情并且家属对患者进行病情保护。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria; ① Accompanied by other serious illnesses; ② Patients who are unable to complete surveys or interviews due to their physical condition; ③ The patient is unaware of their condition and their family provides protection for their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-05 00:00:00至 To 2026-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-04-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study without intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评估知识知晓率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient awareness rate of pain assessment knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疼痛控制的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pain control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护对疼痛评估知识知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge awareness rate of pain assessment among medical staff

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用便利抽样法。便利抽样法（Convenience Sampling）是一种非概率抽样方法，它允许调查者根据方便的原则自行确定入抽样本的单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt convenience sampling method. Convenience Sampling is a non probability sampling method that allows surveyors to determine the units to be sampled based on the principle of convenience.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 15:42:43