ChiCTR2400087482 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 10:17:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 10:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

茵虎解毒汤调节皮肤菌群及Th17炎症通路治疗痤疮的研究

Public title：

Study on the Regulation of Skin Microbiota and Th17 Inflammatory Pathway by Yinhu Jiedu Decoction in the Treatment of Acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茵虎解毒汤调节皮肤菌群及Th17炎症通路治疗痤疮的研究

Scientific title：

Study on the Regulation of Skin Microbiota and Th17 Inflammatory Pathway by Yinhu Jiedu Decoction in the Treatment of Acne

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王羽侬 

研究负责人：

王羽侬 

Applicant：

WANG Yunong 

Study leader：

WANG Yunong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1169 3756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1169 3756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunongwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunongwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2023KYKTPJ-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

ZHAO Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 0751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自主筹资

Source(s) of funding：

Independent financing

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过临床随机对照试验，评价茵虎解毒汤口服治疗肠胃湿热证痤疮的临床有效性与安全性，观察健康人面部及痤疮肠胃湿热证患者使用茵虎解毒汤治疗前后皮损区皮肤菌群的微生物多样性、微生物种类及丰度，对比健康人及痤疮患者中药治疗前后皮肤菌群的变化。  

Objectives of Study：

In this study, a randomized controlled trial was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Yinhu Jiedu decoction in the treatment of acne with gastrointestinal damp-heat syndrome. The microbial diversity, species and abundance of skin microflora in the skin lesions of healthy people and acne patients with gastrointestinal damp-heat syndrome before and after treatment with Yinhu Jiedu decoction were observed, and the changes of skin microflora in healthy people and acne patients before and after treatment with traditional Chinese medicine were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医痤疮诊断标准，病情程度分级符合PillSbury分级法中的II-IV级； （2）符合痤疮肠胃湿热证的中医证候诊断标准； （3）年龄18-45岁之间，性别不限； （4）自愿加入病例收集并配合治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of acne in western medicine, the degree of acne was in accordance with PillSbury grading II-IV; (2) in accordance with acne intestines and stomach is hot and humid card standard syndromes of traditional Chinese medicine; (3) age 18 to 45 years old, gender not limited; (4) voluntarily participated in the case collection and cooperated with treatment, and signed the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有妊娠计划者； （2）合并有心脑血管、肝、肾、胃肠道、造血系统、内分泌等严重内科疾病及精神病患者； （3）高敏体质及已知对本试验药物或对照药物中某种药物过敏者； （4）职业性痤疮或药物性痤疮样皮疹者或患有其它可能影响试验观察的皮肤病，如湿疹、过敏性皮炎、银屑病、红斑狼疮等； （5）近30日内服用过抗生素、维甲酸、抗真菌药、类固醇、免疫抑制剂类药物；近7日内外用维甲酸类、抗生素、糖皮质激素制剂及药物；近30日内有口服益生菌者。 （6）正参加其他临床研究者； （7）对静脉采血不能接受者或曾有晕针、晕血史者； （8）研究者评估后认为不适宜参与本试验者。

Exclusion criteria：

(1) pregnancy or breast-feeding women, or have a pregnancy plan within three months; (2) patients with serious medical diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, gastrointestinal tract, hematopoietic system, endocrine system, and mental illness; (3) patients with high sensitivity constitution or known to be allergic to one of the drugs in the test or control drugs; (4) patients with occupational acne or drug-induced acneiform rash or other skin diseases that may affect the observation of the test, such as eczema, allergic dermatitis, psoriasis, lupus erythematosus, etc.; (5) given antibiotics nearly 30 days, retinoic acid, antifungal drugs, steroids and immunosuppressant drugs; Topical use of retinoic acids, antibiotics, glucocorticoids and drugs within the past 7 days; Use of oral probiotics in the past 30 days. (6) Currently participating in other clinical researchers; (7) For those who cannot receive venous blood collection or have a history of needle or blood dizziness; (8) After evaluation by the researchers, it was deemed inappropriate for the participants to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

茵虎解毒汤口服

干预措施代码：

Intervention：

Yinhu Jiedu decoction was taken orally

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 36

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

丹参酮胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Tanshinone capsule oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GAGS痤疮综合分级系统评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Global Acne Grading System,GAGS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评估IGA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s global assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation of TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation OF SAFETY

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cardiff痤疮残疾指数(CADI)问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiff acne disability index,CADI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部痤疮特异性生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-acne (Qol-acne)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung氏焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验招募或随机分配的第三方人员执行，利用SPSS25.0软件生成随机数字，其中奇数为试验组，偶数为对照组，分别记为1和2，产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 software was used to generate random numbers, in which odd numbers were for the experimental group and even numbers were for the control group, which were recorded as 1 and 2, respectively. A random assignment sequence with a ratio of 1:1 between the experimental group and the control group was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与受试者入组和有效性与安全性评价的试验相关人员处于盲态。

Blinding：

Trial personnel involved in enrollment and evaluation of efficacy and safety were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 10:17:14