ChiCTR2400087469 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 09:40:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 09:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

Public title：

Study on effect of zaleplon capsules on subjective sleep quality and daytime function in patients with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

Scientific title：

Study on effect of zaleplon capsules on subjective sleep quality and daytime function in patients with insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈素珍 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

Chen Suzhen 

Study leader：

Yuan Yonggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8328 5147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8328 5125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287559467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yygylh2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Applicant address：

No.3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

No.3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL186-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

Address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

insomina

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目标： （1） 观察服用扎来普隆10mg 2周对于患者主观睡眠质量和次日日间功能的影响； （2） 观察服用扎来普隆10mg 2周的使用安全性。 次要目标： （1）观察扎来普隆10mg 2周对患者焦虑和抑郁症状的影响； （2）探索患者主观睡眠质量与疲劳程度、日间情绪、焦虑和抑郁症状之间的相关性。  

Objectives of Study：

Key objectives: (1) To observe the effect of zaleplon 10mg for 2 weeks on subjective sleep quality and function of the next day; (2) To observe the safety of zaleplon 10mg for 2 weeks. Secondary goals: (1) observation of drugs 10 mg 2 weeks impact on patients' anxiety and depression symptoms; (2) to explore the patients subjective sleep quality and level of fatigue, mood in the day, the correlation between anxiety and depression symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁；（2）以入睡困难为主诉的失眠患者（每周至少3天入睡潜伏期≥30min）；（3）据ICD-10标准诊断为非器质性失眠患者；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged 18 to 65 years old; (2) insomniacs with difficulty falling asleep (sleep onset latency ≥30min on at least 3 days per week); (3) non-organic insomnia according to ICD-10 criteria; (4) Informed consent was obtained from patients or their legal guardians.

排除标准：

（1）每周≥3天夜间易醒或早醒；（2）基线时GAD-7≥15或PHQ-9≥20；（3）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（4）存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；（5）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（6）存在近2周使用镇静催眠药治疗失眠经历的患者；（7）妊娠期和哺乳妇女；（8）存在对扎来普隆胶囊的任何成分过敏或存在说明书禁忌使用的情况。

Exclusion criteria：

(1) 3 or more days a week, easy to wake up at night or early awakening; (2) the baseline GAD - 7 or 15 or PHQ - September 20 or more; (3) merging other mental disease or secondary insomnia patients, such as in the use of certain drugs or in organic encephalopathy, serious body disease on the basis of the occurrence of insomnia disorders; (4) there is obstructive sleep apnea, restless leg syndrome or rem sleep behavior disorder, excessive sleepiness barriers and any may affect the results of the study of disease states; (5) history of alcohol and drug dependence and serious diseases such as malignant tumors; (6) patients with the experience of using sedatives and hypnotics to treat insomnia in the past two weeks; (7) pregnant and lactating women; (8) Allergy to any component of Zaleplon capsule or contraindication to its use according to the instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠组

样本量：

 360

Group：

insomnia group

Sample size：

干预措施：

扎来普隆胶囊10mg

干预措施代码：

Intervention：

Zaleplon Capsules 10mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

t affiliated hospital of Nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Zunyi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠障碍程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective degree of sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Insomnia Severity Index

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

7项广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiexy Disorde-7

指标中文名：

不良事件量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daytime emotions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

正性与负性情绪量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Positive and Negative Affect Schedule

指标中文名：

主观疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective fatigue level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疲劳严重度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

fatigue severity scale

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

9项患者健康问卷抑郁症筛查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系287559467@qq.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

send e-mail to 287559467@qq.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，研究资料由课题各参与单位自行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, the material will be kept by each participating unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 09:39:56