ChiCTR2200056000 版本V1.6 版本创建时间2024/07/28 23:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-08 16:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标血流动力学下个体化干预在老年冠心病患者腹腔镜手术中的应用研究

Public title：

Application of individualized intervention under target hemodynamics in laparoscopic surgery for elderly patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标血流动力学下个体化干预在老年冠心病患者腹腔镜手术中的应用研究

Scientific title：

Application of individualized intervention under target hemodynamics in laparoscopic surgery for elderly patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李远强 

研究负责人：

李远强 

Applicant：

Li Yuanqiang 

Study leader：

Li Yuanqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15078348351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15078348351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 67443434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 67443434@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市崇信路46号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市崇信路46号

Applicant address：

46 Chongxin Road, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

46 Chongxin Road, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区南溪山医院

Applicant's institution：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区南溪山医院

Affiliation of the Leader：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NXSYY-2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区南溪山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋艳春

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yanchun

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市崇信路46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Chongxin Road, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区南溪山医院

Primary sponsor：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市崇信路46号

Primary sponsor's address：

46 Chongxin Road, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区南溪山医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市崇信路46号

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

46 Chongxin Road, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

the project of Guangxi medical and health suitable technology development and popularization application

研究疾病：

腹腔镜手术  

Target disease：

Laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定与艾司洛尔对腹腔镜手术老年冠心病患者心肌保护及预后的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dexmedetomidine and esmolol on myocardial protection and prognosis in elderly patients with coronary heart disease undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊为冠心病；
2. 术前心电图检查确定心肌缺血；
3. 包含两种以上冠心病危险因素: 年龄大于70，糖尿病需要治疗（口服降糖药或胰岛素），高血压，中风病史，高血脂，吸烟史（大于10年），异常心电图（左室肥厚、左束支传导阻滞）；
4. 具备以上两条以上，可以纳入试验研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of coronary heart disease;
2. Determined preoperative ECG myocardial ischemia;
3. Contains two or more risk factors for coronary heart disease: age >= 70 years,diabetes mellitus requiring treatment (oral antidiabetic medications or insulin), arterial hypertension, history of stroke, high cholesterol, smoking history (greater than 10 years), and abnormal ECG (signs of left ventricular hypertrophy, left bundle branch block);
4. With above more than two or more items, can be included in the trial.

排除标准：

1. 6个月内有急性心梗病史、充血性心功能不全、急性冠脉综合征、不稳定性心绞痛；
2. 严重高血压(收缩压≥180mmHg或平均血压≥110mmHg)，或严重低血压(收缩压< 90mmHg)；
3. 合并窦性心动过缓、窦房结功能障碍、房室传导阻滞或病窦综合征等；
4. 合并支气管哮喘、严重慢阻肺；
5. 合并免疫系统疾病、感染性疾病、严重肝肾功能异常；
6. 合并凝血功能障碍，或术前贫血(Hb<90g/L)。

Exclusion criteria：

1. History of acute myocardial infarction, congestive cardiac insufficiency, acute coronary syndrome, and unstable angina within 6 months;
2. Severe hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg or mean blood pressure >= 110mmHg), or severe hypotension (systolic blood pressure < 90mmHg);
3. Combined with sinus bradycardia sinus node dysfunction atrioventricular block or sick sinus syndrome;
4. Complicated with severe COPD and bronchial asthma;
5. Complicated with immune system diseases, infectious diseases, severe liver and kidney dysfunction;
6. Concomitant coagulation dysfunction, or preoperative anemia (Hb<90g/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-27 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-27 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

艾司洛尔组

样本量：

 30

Group：

esmolol group

Sample size：

干预措施：

艾司洛尔

干预措施代码：

Intervention：

esmolol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-cTnT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究的人员使用电脑软件将符合纳入标准的受试者进行随机分组,按1:1:1进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned 1:1:1 by non-study participants using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月后，可向研究负责人发送电子邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2025, an email request can be sent to the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:57:50