ChiCTR2300078266 版本V1.1 版本创建时间2024/07/28 00:34:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-01 17:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机化认知训练联合有氧运动对轻度认知障碍老年人的干预效果研究

Public title：

Clinical efficacy of computerized cognitive training combined with aerobic exercise in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机化认知训练联合有氧运动对轻度认知障碍老年人的干预效果研究

Scientific title：

Clinical efficacy of computerized cognitive training combined with aerobic exercise in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文月 

研究负责人：

张文月 

Applicant：

Wenyue Zhang 

Study leader：

Wenyue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6445 6950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6445 6950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwenyueZ@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwenyueZ@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Applicant address：

No.619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No.619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学(山东省医学科学院)

Applicant's institution：

Shandong First Medical University&Shandong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学(山东省医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University&Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R202310130172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区兴福街道青岛路6699号

Contact Address of the ethic committee：

No.6699 Qingdao Road, Xingfu Street, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8380 0625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学(山东省医学科学院)

Primary sponsor：

Shandong First Medical University&Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

No.619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学(山东省医学科学院)

具体地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University&Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

No.619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Funding of postgraduate students' projects

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨单独计算机化认知训练、单独有氧运动和计算机化认知训练联合有氧运动对老年轻度认知障碍患者的总体认知功能、特定领域的认知功能、日常生活活动能力、抑郁、淡漠和生活质量是否有效及机制； 2.探讨计算机化认知训练联合有氧运动的干预效果是否优于单独计算机化认知训练或单独有氧运动。  

Objectives of Study：

1.To investigate efficacy and mechanisms of computerised cognitive training, aerobic exercise and computerised cognitive training combined with aerobic exercise for Improving cognitive functioning, activities of daily living, depression, apathy and quality of life in elderly adults with mild cognitive impairment; 2.To investigate whether computerised cognitive training combined with aerobic exercise is a better intervention than computerised cognitive training alone or aerobic exercise alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在泰安市长期居住且年龄≥60岁的老年人； 2.能够听懂指令并可与研究人员正常交流； 3.符合《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021》科研诊断标准：①主诉或有知情人证实的认知功能受损；②存在1个或多个认知领域损害的客观证据（以蒙特利尔认知功能评估量表得分＜26分为标准，当教育年限≤12 年时，总分加 1 分。）；③未达到痴呆的诊断标准（CDR＝0.5）；④日常生活能力基本完好（以日常生活能力量表（Activities of daily living, ADL）< 23分为标准）； 4.受过足够的教育（小学文化程度及以上），在发病前有读写和有效沟通的能力； 5.知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1.Elderly people living permanently in Tai'an City and aged ≥60 years old; 2.Subjects are able to understand instructions and communicate normally with researchers; 3.The study subjects met the scientific diagnostic criteria of the Chinese Expert Consensus 2021 on the Diagnosis and Treatment of Mild Cognitive Impairment of Alzheimer's Disease Origin: ① Cognitive impairment of the study subjects with chief complaint or confirmed by a knowledgeable person; ② Objective evidence of impairment in 1 or more cognitive domains in the study subjects (based on a score of < 26 points on Montreal Cognitive Functioning Assessment Scale (MoCA), and 1 point was added to the total score when the number of years of education was ≤ 12 years);③ the subjects do not meet the diagnostic criteria for dementia (CDR = 0.5); ④ the subject's ability to perform activities of daily living is basically intact (based on a score of < 23 on the Activities of daily living (ADL) scale); 4.Study subjects had adequate education (primary school education and above) and had the ability to read, write and communicate effectively before the onset of the disease; 5.Subjects signed an informed consent form and volunteered to participate in the study.

排除标准：

1.有明确的精神及神经系统疾患（如精神分裂症、酒精依赖、物质滥用、脑出血、大面积脑梗塞、短暂性脑缺血发作、癫痫、帕金森病等）； 2.颅脑创伤史、脑血管病史、昏迷史、近6个月接受全身麻醉； 3.有严重的视力和听力障碍者； 4.近3个月内参加过其他提高认知功能的研究项目者； 5.不能配合认知检查者; 6.患有严重心脏病、骨折、部分或完全瘫痪等影响运动功能的疾病； 7.近3个月有规律运动，即每周运动频率＞3天且每次有效运动（即心率保持100~140次/min）时间＞30 min。

Exclusion criteria：

1.Study subjects with well-defined psychiatric and neurological disorders (e.g. schizophrenia, alcohol dependence, substance abuse, cerebral haemorrhage, massive cerebral infarction, transient ischaemic attack, epilepsy, Parkinson's disease, etc.); 2.Subjects with a history of craniocerebral trauma, cerebrovascular disease, coma or general anaesthesia in the last 6 months; 3.subjects with severe visual and hearing impairments; 4.Subjects who have participated in other research projects to improve cognitive function within the last 3 months; 5.Subjects who could not cooperate with the cognitive examination; 6.Subjects with severe heart disease, fractures, partial or complete paralysis, and other conditions affecting motor function; 7.Subjects who have exercised regularly in the last 3 months, i.e., exercise frequency >3 days per week and effective exercise (i.e., heart rate maintained at 100-140 beats/min) for >30 min per session.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-02 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-02 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

计算机化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

computerised cognitive training

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

计算机化认知训练联合有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

computerized cognitive training combined with aerobic exercise

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 40

Group：

4

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 财源街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Caiyuan Street Community Health Service Centre

Level of the institution：

Community Health Service Centre

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力

指标类型：

主要指标

Outcome：

memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视空间功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visuospatial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淡漠

指标类型：

次要指标

Outcome：

apathetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题总负责人使用SPSS生成的随机数产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject leader generates random sequences using random numbers generated by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结果测评者实施盲法；由于研究性质，无法对干预者和研究对象设盲。

Blinding：

Blinding of intervener and outcome measures; due to the nature of the study, it was not possible to blind the study participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.31，电子邮件联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12.31, Contact the project leader by e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel与SPSS收集与管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting and managing data using Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 17:51:12