ChiCTR2300078260 版本V1.2 版本创建时间2024/07/27 18:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 14:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

Public title：

RCT study of the effects of Semiglutide on body weight in obese and overweight people with type 2 diabetes and the potential mechanism of weight loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

Scientific title：

RCT study of the effects of Semiglutide on body weight in obese and overweight people with type 2 diabetes and the potential mechanism of weight loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

火睿 

研究负责人：

火睿; 沙慧敏 

Applicant：

Huo Rui 

Study leader：

Huo Rui; Sha Huimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0993 9176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0993 9176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huodoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huodoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Applicant address：

No. 107, North Second Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107, North Second Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2022-202-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North Second Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North Second Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi city

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North Second Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

兵团课题

Source(s) of funding：

Corps project

研究疾病：

2型糖尿病合并超重/肥胖  

Target disease：

Type 2 diabetes combined with overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究司美格鲁肽对超重和肥胖2型糖尿病患者的体重、糖脂代谢、胰岛功能及药物不良反应的影响，为超重和肥胖2型糖尿病患者的临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the effects of semiglutide on body weight, glucose and lipid metabolism, islet function and adverse drug reactions in overweight and obese patients with type 2 diabetes, and provide reference for clinical treatment of overweight and obese patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：盐酸二甲双胍片，按个体化原则进行，根据患者血糖情况逐渐调整剂量，治疗12周。 试验组：司美格鲁肽注射液（诺和泰）预填充注射笔，用法用量：起始0.25mg每周一次皮下注射，若无特殊不适4周后调整为0.5mg每周一次皮下注射，4周后根据血糖水平及不良反应决定是否调整为1.0mg。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。联合二甲双胍，二甲双胍用法同对照组，共治疗12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: metformin hydrochloride tablets, according to the principle of individuation, according to the patient's blood glucose gradually adjusted dose, treatment for 12 weeks. Experimental group: Semaglutide injection (Ozempic) pre-filled injection pen, usage and dosage: starting with 0.25mg subcutaneous injection once a week, if no special discomfort was found 4 weeks later adjusted to 0.5mg subcutaneous injection once a week, 4 weeks later decided whether to adjust to 1.0mg according to blood glucose level and adverse reactions. The injection site can be selected from the abdomen, thigh or upper arm, once a week, and can be injected at any time of the day, without the need for mealtime administration. Combined with metformin, metformin and control group were treated for 12 weeks. 

纳入标准：

（1）符合1999年世界卫生组织（WHO）关于2型糖尿病患者的诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L或葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L。无糖尿病症状者，需改日重复检查确诊； （2）年龄18岁～75岁； （3）体重指数（body mass index，BMI）≥25kg/m2； （4）糖化血红蛋白：6.5%～9.0%； （5）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the 1999 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for patients with type 2 diabetes: typical diabetes symptoms (polydipsia, polyuria, polydipsia, weight loss) plus random blood glucose ≥11.1mmol/L, or fasting blood glucose ≥7.0mmol/L or blood glucose ≥11.1mmol/L within 2 hours after glucose loading. Those who do not have diabetes symptoms need to repeat the examination on another day to confirm the diagnosis; (2) Age 18 ~ 75 years old; (3) Body mass index (BMI) ≥25kg/m2; (4) Glycosylated hemoglobin: 6.5% ~ 9.0%; (5) Agree and sign the informed consent.

排除标准：

（1）对司美格鲁肽或达格列净中任何辅料过敏； （2）甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型的个人史及家族史； （3）因服用药物及其他内分泌疾病引起的继发性肥胖； （4）l型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病； （5）合并严重糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征、低血糖及其他可能影响糖代谢的疾病； （6）备孕、妊娠期或哺乳期妇女、长期卧床者； （7）既往行减肥手术、入组前3个月使用过其他类型GLP-1RA或减肥药物者； （8）严重应激、急性感染、严重心功能不全、重度肝肾功能异常，6个月内发生急慢性胰腺炎、脑卒中，6个月内有手术史或创伤史； （9）重度肾损害（eGFR<30mL/min/1.73m2、终末期肾病或需要透析）的患者； （10）非病情原因而主动出院患者或拒绝随访者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to any excipients in Semaglutide or dagliagin; (2) Personal and family history of medullary thyroid cancer and multiple endocrine adenomatosis type 2; (3) Secondary obesity caused by drug use and other endocrine diseases; (4) Type l diabetes, gestational diabetes and other special types of diabetes; (5) Acute complications of severe diabetes such as diabetic ketoacidosis, diabetic hyperglycemia hyperosmolar syndrome, hypoglycemia and other diseases that may affect glucose metabolism; (6) Pregnant, pregnant or lactating women, long-term bedridden; (7) Previous bariatric surgery, use of other types of GLP-1RA or weight-loss drugs in the 3 months before enrollment; (8) Severe stress, acute infection, severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction, acute and chronic pancreatitis, stroke within 6 months, history of surgery or trauma within 6 months; (9) Patients with severe renal impairment (eGFR<30mL/min/1.73m2, end-stage renal disease or requiring dialysis); (10) Patients who voluntarily discharged from the hospital or refused to follow the interviewer without medical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Semaglutide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi city

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 伊宁市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Yining city

单位(医院)：

 第四师医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fourth Division Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组受试者治疗前后的体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight of subjects before and after treatment in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biceps circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪

组织：

Sample Name：

Fat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按区组随机分组方法将各个受试者按1:1的比例随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject was randomly divided into the test group and the control group at a ratio of 1:1 by block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子数据记录：本研究采用电子化数据记录在本院病例系统中，后续整理在EXCEL表格中用于统计分析，内容由研究者或其授权人员收集并填写。 2.数据管理：本研究受试者采用问卷法进行个人史、糖尿病及相关并发症病史、用药情况等的调查，抽血检测的空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂、肝肾功能及测量的身高、体重、血压均记录于我院病历系统，上述后续可整理为excel表格用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic data records: This study adopted electronic data records in the medical case system of our hospital, and then sorted them into EXCEL tables for statistical analysis. The contents were collected and filled in by researchers or their authorized personnel. 2. Data management: The subjects in this study were investigated by questionnaire about their personal history, history of diabetes and related complications, drug use, etc. Fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, blood lipids, liver and kidney function as well as measured height, weight and blood pressure were all recorded in the medical record system of our hospital, and the above can be sorted into excel tables for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 16:29:42