ChiCTR2400087433 版本V1.0 版本创建时间2024/07/26 15:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-26 15:32:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性A型主动脉夹层患者应用一氧化氮治疗能否降低急性肾损伤和90天肾脏不良事件发生率：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy of Nitric Oxide Administration for Reducing the Risk of Acute Kidney Injury and 90 day renal adverse events in Patients with Acute Type A Aortic Dissection: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性A型主动脉夹层患者应用一氧化氮治疗对急性肾损伤和90天肾脏不良事件发生率的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Nitric Oxide Administration for Reducing the Risk of Acute Kidney Injury 90 day renal adverse events in Patients with Acute Type A Aortic Dissection: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲远 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Zheyuan Chen 

Study leader：

Nan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0120 0283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0123 3702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzheyuan1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ln9102@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京安贞医院心脏外科危重症中心监护室B

Applicant's institution：

Intensive Care Unit B, Cardiac Surgical Critical Care Center, Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院心脏外科危重症中心监护室B

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit B, Cardiac Surgical Critical Care Center, Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科伦审第(16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院医务处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department of Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64456214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科委 (No. Z191100006619095)

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission (No. Z191100006619095)

研究疾病：

急性肾损伤，急性A型主动脉夹层  

Target disease：

Acute Kidney Injury, Acute Type A Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

急性A型主动脉夹层术后急性肾损伤发生率居高不下，严重影响患者预后。一氧化氮是一种具有潜在治疗效果的内源性气态分子，目前国内外已有一氧化氮治疗心脏手术病人术后急性肾损伤的相关临床研究，但目前尚无对急性A型主动脉夹层患者术中及术后应用一氧化氮的临床研究。因此，本研究探讨急性A型主动脉夹层患者常规治疗的基础上，术中及术后24小时内给予一氧化氮治疗是否可以降低急性肾损伤和90天肾脏不良事件发生率。  

Objectives of Study：

The incidence of acute kidney injury following acute type A aortic dissection significantly high, thereby exerting a substantial impact on patient prognosis. Nitric oxide, an endogenous gaseous molecule with potential therapeutic effects, has been investigated in clinical studies as a treatment for post-cardiac surgery acute kidney injury both domestically and internationally. However, there is currently no clinical study exploring the application of nitric oxide during and after surgery in patients with acute type A aortic dissection. Therefore, this study aims to investigate whether adjunctive nitric oxide therapy during and within 24 hours after surgery can effectively reduce the occurrence of acute kidney injury and subsequent renal adverse events within 90 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.提供书面知情同意； 2.年龄≥18岁； 3.符合2022年 ACC/AHA联合发布的胸主动脉疾病诊断和治疗指南，通过临床及影像学已确诊急性Ａ型主动脉夹层且发病２周内行外科开胸手术。

Inclusion criteria

1. Provide written informed consent; 2. Participants must be over 18 years of age; 3. Participants should meet the diagnostic and treatment guidelines for thoracic aortic diseases jointly issued by ACC/AHA in 2022, have received clinical and radiological diagnosis of acute type A aortic dissection, and undergone surgical thoracotomy within two weeks after symptom onset.

排除标准：

1.基线值缺失或术后血清肌酐值(Scr)缺失； 2.术前eGFR小于30ml/min/1.73 m2或接受透析治疗； 3.有肾脏疾病史，包括肾小球疾病：急性肾小球肾炎、急进型肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾病综合征等，继发性肾病：狼疮肾炎、糖尿病肾病，间质性肾炎，肾小管疾病，慢性肾衰竭，接受肾脏替代治疗等；4.既往行肾肿瘤，肾移植等相关手术； 5.单肾患者； 6.恶性肿瘤病史或接受过放化疗； 7.严重骨骼肌疾病和自身免疫病； 8.术前夹层破裂或血流动力学不稳定（收缩压<90mmHg）； 9.预期寿命小于90天； 10.孕妇及哺乳期女性，精神障碍患者； 11.伴有血管内或血管外溶血疾病； 12.已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. missing baseline value or missing postoperative serum creatinine value (Scr); 2. preoperative eGFR less than 30ml/min/1.73 m2 or receive renal replacement therapy; 3. history of kidney disease, including glomerular diseases: acute glomerulonephritis, rapidly progressive glomerulonephritis, chronic glomerulonephritis, nephrotic syndrome, etc., secondary nephropathy: lupus nephritis, diabetic nephropathy, interstitial nephritis, renal tubular disease, chronic renal failure, renal replacement therapy, etc.; 4. previous renal tumor, kidney transplantation, and other related surgery; 5. patients with single kidney; 6. history of malignant tumor or received radiotherapy and chemotherapy; 7. severe skeletal muscle disease and autoimmune disease; 8. preoperative dissection rupture or hemodynamic instability (systolic blood pressure <90mmHg); 9. life expectancy less than 90 days; 10. pregnant and lactating women, patients with mental disorders; 11. with intravascular or extravascular hemolytic disease; 12. have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

术中体外循环开始后至术后24小时内补充40 ppm 一氧化氮

干预措施代码：

Intervention：

40 ppm nitric oxide was added from the start of intraoperative cardiopulmonary bypass to 24 h after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AKI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury (AKI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

KDIGO诊断标准（肌酐、尿量）

Measure time point of outcome：

Time Frame: 7 days

Measure method：

KDIGO diagnostic criteria (creatinine, urine volume)

指标中文名：

AKI严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKI severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

KDIGO诊断标准（肌酐、尿量）

Measure time point of outcome：

[Time Frame: 7 days after cardiac surgery]

Measure method：

KDIGO diagnostic criteria (creatinine, urine volume)

指标中文名：

CPB期间和术后24小时内尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume during CPB and within 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内利尿剂和重组人脑利钠肽使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of diuretics and recombinant human brain natriuretic peptide within 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

氧合指数和近肾区域红外血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index and near-renal infrared oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

游离血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

free hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

高铁血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

methemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

亚硝酸盐（NO2-）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitrite (NO2-)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

硝酸盐（NO3-）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitrate (NO3-)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

多器官功能衰竭最严重程度(SOFA评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum severity of multiple organ failure (SOFA scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物评分最大值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive-inotropic score (VIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CVP和PEEP值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CVP and PEEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后6小时、12小时、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 6 h, 12 h, 24 h

Measure method：

指标中文名：

90天内肾脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Kidney Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图，MA

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboelastrography, maximum amplitude, maximum strength of clot

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图，LY30

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboelastrography, percent lysis 30 min after MA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图，R值

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboelastrography, reaction time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图，K值

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboelastrography, kinetics time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

thromboelastrography, kinetics time

测量方法：

Measure time point of outcome：

thromboelastrography, kinetics time

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图，Angle值

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboelastrography, kinetics of clot development

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

动静脉二氧化碳分压差

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pv-aCo2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时和术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

静-动脉二氧化碳分压差/动-静脉氧含量差比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pv-aCo2/Ca-vO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时和术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

中性粒淋巴细胞比

指标类型：

附加指标

Outcome：

neutrophils lymphocytes ratio, NLR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

血小板淋巴细胞比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet lymphocyte ratio, PLR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞单核细胞比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte/monocyte ratio, LMR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞血小板比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neutrophil/platelet ratio, NPR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

血小板白蛋白比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet albumin ratio, PAR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

全身炎症反应指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Systemic inflammatory response index, SIRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白白蛋白比

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein-albumin ratio, CAR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白淋巴细胞比

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein lymphocyte ratio, CLR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

全身免疫反应指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Systemic immune response index, SII

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein-albumin-lymphocyte index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、入ICU时、术后24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, ICU admission, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

plasma prothrombin time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

activated partial prothrombin time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白降解产物

指标类型：

附加指标

Outcome：

fibrinogen degration products

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma fibrinogen determination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 h

Measure method：

指标中文名：

血小板平均体积

指标类型：

附加指标

Outcome：

mean platelet volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板压积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plateletcrit

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet distribution width

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、体外循环医生、外科医生、麻醉医生、ICU医生和护理人员采取盲法

Blinding：

The subjects, cardiopulmonary bypass physician, surgeon, anesthesiologist, ICU physician, and nursing staff were all blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，通即电子采集和管理系统ResMan 管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded on the Case Record Form (CRF) after collection and managed through the electronic collection and management system ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-26 15:32:57