ChiCTR2300078217 版本V1.1 版本创建时间2024/07/26 00:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-01 09:02:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Nvzhen granules in the treatment of female menopausal syndrome (liver and kidney Yin deficiency, heart and liver fire hyperactivity syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Nvzhen granules in the treatment of female menopausal syndrome (liver and kidney Yin deficiency, heart and liver fire hyperactivity syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊春英 

研究负责人：

滕秀香 

Applicant：

Chunying Fan 

Study leader：

Xiuxiang Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8882 0550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8790 6913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanchunying@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Suit 611, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

23 Art museum back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Qihuang Science and Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL01-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art museum back street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

山东凤凰制药股份有限公司

具体地址：

利津县津二路198号

Institution
hospital：

Shandong Fenghuang Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

198 Jin'er Road, Lijin County

经费或物资来源：

山东凤凰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Fenghuang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

女性更年期综合征  

Target disease：

Female menopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以坤泰胶囊为阳性对照药，进一步评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）的有效性、安全性及临床优势  

Objectives of Study：

To further evaluate the efficacy, safety and clinical advantages of Nvzhen granules in the treatment of female menopause syndrome (liver and kidney Yin deficiency, heart and liver fire hyperactivity syndrome) Using Kuntai Capsules as a positive control drug

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合女性更年期综合征诊断； 2.中医辨证为肝肾阴虚，心肝火旺证； 3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of female menopausal syndrome; 2. Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is liver and kidney Yin deficiency, heart and liver fire hyperactivity syndrome; 3. Participate in this clinical trial voluntarily, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

1. 处于绝经后期晚期（＞最终月经后6年）； 2. 筛选前曾使用影响卵巢功能的性激素类药物且停用时间未达到洗脱期： (1)停用经阴道激素产品（环、乳膏或凝胶）未达1周； (2)停用经皮雌激素或雌/孕激素类制剂未达4周； (3)停止口服雌激素和/或孕激素治疗未达8周； (4)停止宫内孕激素治疗未达8周； (5)停止孕激素埋植和单独的雌激素针剂治疗未达3个月； (6)停止雌激素埋植或孕激素注射剂治疗未达6个月。 3.筛选前4周内使用过可能影响疗效评价的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物），或精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂），或8周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂； 4. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、乳腺重度增生（BI-RADS评级≥4级），子宫内膜息肉＞1.5 cm，及绝经后期阴道彩色B超显示子宫内膜（双层）厚度≥0.5cm，预期在试验期间行盆腔手术； 5. 已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变等）或恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌等）； 6. 盆腔结核或化脓性盆腔炎； 7. 合并有焦虑症、抑郁症等精神疾病，或智力障碍； 8. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 9. 合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg），糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%）； 10. 合并甲状腺功能亢进症、肝炎或有药物性肝损伤病史； 11. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常参考值上限1.5倍，或血肌酐（Scr）＞正常参考值上限； 12. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或从筛选期到停药后3个月内有生育要求，或在研究期间计划使用激素避孕方法或其他含有性激素成分的避孕方法（如曼月乐等）进行避孕； 13. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 14. 已知对试验用药品组成成分过敏； 15. 随机入组前3个月内参与过其他临床试验； 16. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. In the late postmenopausal period (>6 years after the final menstrual period); 2. Have used sex hormone drugs that affect ovarian function before screening and the withdrawal time has not reached the washout period: (1)1 week or longer for prior vaginal hormonal products (rings, creams, gels) ; (2)4 weeks or longer for prior transdermal estrogen alone or estrogen/progestin products; (3)8 weeks or longer for prior oral estrogen and/or progestin therapy; (4)8 weeks or longer for prior oral estrogen and/or progestin therapy; (5)3 months or longer for prior progestin implants and estrogen alone injectable drug therapy; (6)6 months or longer for prior estrogen implants or progestin injectable drug therapy. 3. Those who have used traditional Chinese medicines or botanical drugs(such as Kuntai capsules, Xiangshao granules, Lifumin, or similar drugs) ,sychotropic drugs (selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, monoamine oxidase inhibitors) that may affect the efficacy within 4 weeks; or those who have used tamoxifen, toremifene, raloxifene or any other selective estrogen receptor modulator or aromatase inhibitors within 8 weeks; 4. Artificial menopause (bilateral ovariectomy, hysterectomy, ovarian function destruction by radiotherapy and chemotherapy, etc.), severe breast hyperplasia (BI-RADS rating ≥ 4 level), endometrial polyps>1.5 cm, and postmenopausal vaginal color ultrasound showing endometrial (double layer) thickness ≥ 0.5 cm. Pelvic surgery is expected to be performed during the trial period; 5. Known or suspected precancerous lesions (such as endometrial atypical hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia, etc.) or malignant tumors (such as breast cancer, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, etc.) affected by sex hormones; 6. Pelvic tuberculosis or suppurative pelvic inflammatory disease; 7. Combined with mental illnesses such as anxiety, depression, or intellectual disabilities; 8. Combined with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems; 9. Combined with hypertension, but after standardized drug treatment, blood pressure is still poorly controlled (poor control refers to systolic and diastolic blood pressure ≥ 140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg), and blood sugar in diabetes is poorly controlled (HbA1c ≥ 8.5%); 10. Concomitant hyperthyroidism, hepatitis, or a history of drug-induced liver injury; 11. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)>1.5 times the upper limit of the normal reference value, or serum creatinine (Scr)>the upper limit of the normal reference value; 12. Pregnant women, lactating women, or those who have fertility requirements within 3 months from screening period to discontinuation of medication, or plan to use hormonal contraception methods or other contraception methods containing sexual hormones (such as mirena) during the study period for contraception; 13. Suspected or actual history of alcohol and drug abuse; 14. Known allergies to the components of the investigational drug; 15. Participated in other clinical trials within the 3 months before randomization; 16. The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 248

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

女珍颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Nvzhen granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

坤泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Kuntai Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

 东城  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中医医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第一人民医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良kupperman评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Kupperman score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom scores of Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

the efficacy of Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopausal Quality of Survival Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（生命体征、体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功、十二导联心电图、不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (vital signs, physical examination, routine blood test, urinary routine+sediment microscopy, liver and kidney function, 12-lead electrocardiogram, Adverse event)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中、重度潮热、出汗每日发作次数均值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the mean daily frequency of moderate to severe hot flashes and sweating compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中、重度潮热、出汗平均严重程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in average severity of moderate to severe hot flashes and sweating compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中、重度潮热、出汗每日评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in daily scores of moderate to severe hot flashes and sweating compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照2∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. Select the appropriate block length, and generate the random sequence of the treatment group (trial group and control group) received by the subjects according to the given random seed number with the aid of sas9.4 statistical software in a ratio of 2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through Electronic Data entry, Data verification and Data verification functions of the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 09:02:06