ChiCTR2400087375 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 18:10:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 18:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

内窥镜结合3D打印模型辅助拔除复杂下颌第三磨牙临床研究

Public title：

Clinical study on endoscopy combined with 3D printing model assisted extraction of complicated mandibular third molars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内窥镜结合3D打印模型辅助拔除复杂下颌第三磨牙临床研究

Scientific title：

Clinical study on endoscope combined with 3D printing model assisted extraction of complicated mandibular third molars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许向亮 

研究负责人：

许向亮 

Applicant：

Xiangliang Xu 

Study leader：

Xiangliang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0108 3681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0108 3681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kqxxl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kqxxl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202392135a

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾晓伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院系列临床研究专项

Source(s) of funding：

Peking University Stomatological Hospital Series Clinical Research Project

研究疾病：

复杂阻生下颌第三磨牙  

Target disease：

Complicated impacted mandibular third molar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在复杂下颌第三磨牙拔除术前及术中充分确认复杂下颌第三磨牙牙根与下颌管的三维位置关系，成功拔除复杂下颌第三磨牙的同时，降低术中暴露及损伤下牙槽神经的风险。  

Objectives of Study：

The three-dimensional positional relationship between the root of the complicated mandibular third molar and the mandibular canal is fully confirmed before and during the extraction of complicated mandibular third molars. The complicated mandibular third molar can be successfully extracted while reducing the risk of exposing and damaging the inferior alveolar nerve during the operation. .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 18-69岁，性别不限； 2. 全身无基础疾病； 3. 下颌第三磨牙阻生； 4. 术前 CBCT 显示下颌第三磨牙至少有一个牙根直接压迫或包绕下颌管，牙 根形态弯曲、扭转或膨大（非锥形根），牙根与下颌管之间没有骨质间 隔。

Inclusion criteria

1. Aged 18-69 years old, no gender limit; 2. No underlying diseases in the body; 3. Impacted mandibular third molar; 4. Preoperative CBCT shows that at least one root of the mandibular third molar directly compresses or surrounds the mandibular canal. The root shape is curved, twisted, or enlarged (non-tapered root), and there is no bone between the root and the mandibular canal. separated.

排除标准：

1. 急性炎症期或其他任何手术禁忌症； 2. 罹患神经系统疾病或正在服用影响神经系统功能的药物； 3. 术前已有下唇或舌功能感觉障碍； 4. CBCT 显示邻近的下颌第二磨牙远中吸收。

Exclusion criteria：

1. Acute inflammation period or any other contraindications for surgery; 2. Suffering from neurological diseases or taking drugs that affect nervous system function; 3. There is sensory impairment of lower lip or tongue function before surgery; 4. CBCT shows distal resorption of the adjacent mandibular second molar.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2025-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2025-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

内窥镜设备结合3D打印模型完成下颌第三磨牙拔除术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic equipment combined with 3D printing model to complete mandibular third molar extraction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内窥镜设备完成下颌第三磨牙拔除术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic equipment completes mandibular third molar extraction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下唇麻木

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower lip numbness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中下牙槽神经血管束有无暴露

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative inferior alveolar neurovascular surgery exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化定量感觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitative sensory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组，研究人员使用统计软件对1-92个数字进行随机分组，按患者就诊顺序进行排序，纳入相应组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For simple randomization, researchers use statistical software to randomly group numbers 1-92, sort the patients according to the order of their visit, and include them in the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床大数据平台 https://ndslab.bjmu.edu.cn/data/signin

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University Clinical Big Data Platform https://ndslab.bjmu.edu.cn/data/signin

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 18:09:53