ChiCTR2400087373 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 17:48:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 17:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益肾健脾化浊方治疗糖尿病肾病的随机对照实验

Public title：

Effectiveness of YishenJianpiHuazhuo formula in the treatment of diabetic nephropathy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾健脾化浊方治疗糖尿病肾病的随机对照实验

Scientific title：

Effectiveness of YishenJianpiHuazhuo formula in the treatment of diabetic nephropathy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪嘉婧 

研究负责人：

洪嘉婧 

Applicant：

Hongjiajing 

Study leader：

Hongjiajing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8868 5785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8868 5785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongjj0607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongjj0607@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市博硕路1035号

Applicant address：

No. 1035 Boshuo Road, Changchun 130117, Jilin, China.

Study leader's address：

No. 1035 Boshuo Road, Changchun 130117, Jilin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun?University?of?Chinese?Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学

Affiliation of the Leader：

Changchun?University?of?Chinese?Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.CCZYFYLL-SQ-2023-165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Hospital Ethics Committee of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市博硕路1035号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1035 Boshuo Road, Changchun 130117, Jilin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4404 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun?University?of??Chinese?Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市博硕路1035号

Primary sponsor's address：

No. 1035 Boshuo Road, Changchun 130117, Jilin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Jilin

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

中国吉林省长春市博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun?University?of?Traditional?Chinese?Medicine

Address：

No. 1035 Boshuo Road, Changchun 130117, Jilin, China.

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Natural Science Foundation Project

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本课题研究益肾健脾化浊方治疗糖尿病肾病的临床疗效，改善患者临床症状，提高生活质量。并评价其有效性及安全性，为中医治疗糖尿病肾病提供更多的证据支持。  

Objectives of Study：

Through the study of the clinical efficacy of Yishen Jianpi Huazhuo Recipe in treating diabetes nephropathy, we can improve the clinical symptoms of patients and improve the quality of life. And evaluate its effectiveness and safety to provide more evidence support for the treatment of diabetes nephropathy in traditional chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在20～80岁之间，性别不限； （2）符合DN的诊断及分期标准，分期为DN III-Ⅳ期； （3）中医辨证属脾肾气虚，兼有湿浊； （4）尿微量白蛋白/尿肌酐>3.39mg/mmol/L，或尿微量白蛋白>30mg/L； （5）能完成整个疗程，配合治疗及随访者； （6）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 20 and 80, regardless of gender; (2) Meets the diagnostic and staging criteria for DN, with stages ranging from DN III to IV; (3) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation belongs to spleen and kidney qi deficiency, accompanied by dampness and turbidity; (4) Urinary microalbumin/creatinine>3.39mg/mmol/L, or urinary microalbumin>30mg/L; (5) Those who can complete the entire course of treatment, cooperate with treatment and follow-up; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女； （2）难以控制的高血压及高血糖； （3）合并有急性心衰、急性肾功能衰竭或需要紧急行血液透析的患者； （4）近期合并有急性心脑血管事件者； （5）精神障碍和精神异常不能配合的患者； （6）未签订“患者知情同意书”者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Difficult to control hypertension and high blood sugar; (3) Patients with acute heart failure, acute renal failure, or the need for emergency hemodialysis; (4) Individuals who have recently merged with acute cardiovascular and cerebrovascular events; (5) Patients with mental disorders and abnormalities who cannot cooperate; (6) Those who have not signed the "Patient Informed Consent Form".

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组患者同时服用缬沙坦胶囊和益肾健脾化浊方。缬沙坦胶囊的每日剂量为每剂80毫克，每日口服一次。另外，益肾健脾化浊方每日口服150ml，分早晚饭后服两剂。

干预措施代码：

Intervention：

In the treatment group, patients received both valsartan capsules and the YishenJianpiHuazhuo formula. Valsartan capsules were administered at a daily dosage of 80 mg per dose, taken orally once daily. Additionally, the YishenJianpiHuazhuo formula was orally administered at a daily dosage of 150 ml, divided into two doses to be taken in the morning and evening after meals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受缬沙坦胶囊和安慰剂的联合治疗。缬沙坦胶囊的每日剂量为每剂80毫克，每日口服一次。治疗时间为2周。

干预措施代码：

Intervention：

the control group received a combination of valsartan capsules and a placebo. Valsartan capsules were administered at a daily dosage of 80 mg per dose, taken orally once daily. The treatment duration was 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属第三临床医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine (Scr) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen (BUN) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿总蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary total protein (UTP) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白与肌酐比值水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin to creatinine ratio (UACR) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

估计肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (FBG) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose (PBG) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin (FINS) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1C) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol (TC) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides (TG) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

丙二醛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malondialdehyde (MDA) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶(SOD)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase (SOD) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase (GSH-Px) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD4+ 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+ level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD8+ 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+ level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD4+/CD8+ 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+ level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8 (IL-8) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后第1周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at week 1 and 12 after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机化由经验丰富的独立统计学家进行，采用块长度为4的块随机化。由SPSS 26.0生成的随机化序列将患者按1:1的比例分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient randomization was conducted by an experienced independent statistician using block randomization with a block length of 4. The randomization sequence generated by SPSS 26.0 assigned patients to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲方法

Blinding：

A single-blinded approach.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx),upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次课题研究采用病例记录表（CRF）收集相关研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use case record form (CRF) to collect relevant research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 17:47:00