ChiCTR2400087360 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 16:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 16:19:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于同伴赋能的早中期帕金森病患者运动康复平台的初步应用研究

Public title：

peer-empowerment based exercise rehabilitation in people with Parkinson’s disease:A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同伴赋能的早中期帕金森病患者运动康复平台的初步应用研究

Scientific title：

peer-empowerment based exercise rehabilitation in people with Parkinson’s disease:A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雁群 

研究负责人：

张雁群 

Applicant：

Yanqun Zhang 

Study leader：

Yanqun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9889 0675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9889 0675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1018764299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1018764299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风西路195号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风西路195号

Applicant address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202403025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宣朗

Contact Name of the ethic committee：

Xuanlang Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市番禺区新造镇新造路1号广州医科大学行政楼321

Contact Address of the ethic committee：

Room 321, Administration Building, Guangzhou Medical University, No.1, Xindao Road, Xindao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3710 3519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学护理学院

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风西路195号

Primary sponsor's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学护理学院

具体地址：

广州市越秀区东风西路195号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广州医科大学

Source(s) of funding：

Guangzhou Medical University

研究疾病：

帕金森  

Target disease：

Parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨基于同伴赋能的帕金森病患者运动平台在帕金森病患者中的应用效果及可行性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of a peer-empowerment based exercise platform for people with Parkinson's disease in people with Parkinson's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据中国PD诊断标准（2016版）确诊原发性帕金森患者；2）Hoehn&Yahr分级1-3级，1-2级为早期，3级为中期；3）年龄50-75岁；4）语言功能正常并有阅读能力；5）患者本人有一定的使用经验并一部智能手机并可以随时上网；6）知情同意参与本研究

Inclusion criteria

1) people with primary Parkinson's diagnosed according to the Chinese PD diagnostic criteria (2016 edition); 2) Hoehn&Yahr grading 1-3, with grades 1-2 being early and grade 3 being intermediate; 3)≥18 years old; 4) with normal language function and the ability to read; 5) people themselves with some experience in using and a smartphone with ready access to the Internet; and 6) with informed consent to participate in this study.

排除标准：

1）有其他神经（如中风后遗症或严重脊髓损伤）或合并认知障碍的患者（MMSE≤25）；2）有进行治疗性锻炼的医学禁忌症（如严重的心血管疾病，慢性阻塞性肺疾病等）或其他可能限制肢体运动的的疾病

Exclusion criteria：

1) patients with other neurologic (e.g., post-stroke sequelae or severe spinal cord injury) or comorbid cognitive impairments (MMSE ≤ 25); and 2) medical contraindications to performing therapeutic exercise (e.g., severe cardiovascular disease, COPD, etc.) or other conditions that may limit limb movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

个性化运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Exercise Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

修订版统一帕金森病患者评定量表III

Measure time point of outcome：

Measure method：

Movement Disorder Society- Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

帕金森病患者生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anxiety Self-Rating Scale for elderly

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Depression Self-Rating Scale for elderly

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动依从性问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Exercise Compliance Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel双人进行数据的录入核对，由研究者对数据进行管理保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry was checked using Excel Duo, and data was managed and saved by the researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 16:19:40