ChiCTR2400087355 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 15:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 15:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

寓樂於思 - 針對患有認知障礙症的抑鬱長者的結構化認知訓練計劃

Public title：

ACTIVE MIND FOR JOY - A Structured Cognitive Training Program for depressed Older Adults with Dementia

注册题目简写：

寓樂於思

English Acronym：

ACTIVE MIND FOR JOY

研究课题的正式科学名称：

寓樂於思 - 針對患有認知障礙症的抑鬱長者的結構化認知訓練計劃

Scientific title：

ACTIVE MIND FOR JOY - A Structured Cognitive Training Program for depressed Older Adults with Dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄧穎瑜 

研究负责人：

林翠華教授 

Applicant：

Harriet Tang 

Study leader：

Professor Lam Chiu Wa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2831 4305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2831 4305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwwpmex@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwlam@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界大埔大埔醫院綜合大樓地下精神科學系

研究负责人通讯地址：

香港新界大埔大埔醫院綜合大樓地下精神科學系

Applicant address：

Department of Psychiatry, G/F, Multi-centre, Tai Po Hospital, Tai Po, N.T., Hong Kong

Study leader's address：

Department of Psychiatry, G/F, Multi-centre, Tai Po Hospital, Tai Po, N.T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學精神科學系

Applicant's institution：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學精神科學系

Affiliation of the Leader：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBRE‐23‐0021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

調查及行為研究操守委員會

Name of the ethic committee：

Survey and Behavioural Research Ethics (SBRE)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Eva Yeung

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Eva Yeung

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田香港中文大學 信和樓1樓111室 社會科學院院務處

Contact Address of the ethic committee：

Faculty Office of Social Science, Room 111, 1/F, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3943 9263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

Raymond Lam Foundation Limited

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大學

Primary sponsor's address：

The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港新界大埔大埔醫院綜合大樓地下精神科學系

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Department of Psychiatry, G/F, Multi-centre, Tai Po Hospital, Tai Po, N.T., Hong Kong

经费或物资来源：

林文德慈善基金有限公司

Source(s) of funding：

Raymond Lam Foundation Limited

研究疾病：

精神健康問題及神經認知症  

Target disease：

mental health problems and neurocognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

In the current proposal, we aim to expand and explore this non-invasive perspective into early intervention for depression in older adults with dementia. We hope to refine the contents of the cognitive training (ACTIVE MIND FOR JOY) to fit the cognitive capacity of depressed clients with mild to moderate cognitive impairment and evaluate if the adaptive program is effective in alleviating depressive symptoms in older adults suffering from dementia.  

Objectives of Study：

In the current proposal, we aim to expand and explore this non-invasive perspective into early intervention for depression in older adults with dementia. We hope to refine the contents of the cognitive training (ACTIVE MIND FOR JOY) to fit the cognitive capacity of depressed clients with mild to moderate cognitive impairment and evaluate if the adaptive program is effective in alleviating depressive symptoms in older adults suffering from dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) A primary diagnosis of major neurocognitive disorder dementia based on the DSM-5 criteria, with moderate depressive symptoms (Cornell Depression Scale for Dementia >=7) 2) Clinical Dementia rating of 0.5, 1 or 2 indicating mild to moderate cognitive impairment

Inclusion criteria

1) A primary diagnosis of major neurocognitive disorder dementia based on the DSM-5 criteria, with moderate depressive symptoms (Cornell Depression Scale for Dementia >=7) 2) Clinical Dementia rating of 0.5, 1 or 2 indicating mild to moderate cognitive impairment

排除标准：

1) Those who have active suicidal idea, or treatment-resistant [history of electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, or no clinical response to ≥2 different classes of antidepressants] 2) Comorbid personality disorder, functional psychotic disorders, having history of major traumatic brain injury 3) Mentally incompetent to consent for participation in the study 4) Unable to communicate with major sensory deficits

Exclusion criteria：

1) Those who have active suicidal idea, or treatment-resistant [history of electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, or no clinical response to ≥2 different classes of antidepressants] 2) Comorbid personality disorder, functional psychotic disorders, having history of major traumatic brain injury 3) Mentally incompetent to consent for participation in the study 4) Unable to communicate with major sensory deficits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

即時干預組

样本量：

 70

Group：

Immediate intervention group

Sample size：

干预措施：

one-hour Computerized cognitive training (CCT) twice a week for 6 weeks.

干预措施代码：

Intervention：

one-hour Computerized cognitive training (CCT) twice a week for 6 weeks.

Intervention code：

组别：

等侯對照組

样本量：

 70

Group：

Waitlist control group

Sample size：

干预措施：

After waiting, one-hour Computerized cognitive training (CCT) twice a week for 6 weeks.

干预措施代码：

Intervention：

After waiting, one-hour Computerized cognitive training (CCT) twice a week for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康乃爾失智症憂鬱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

香港版蒙特利爾認知評估

指标类型：

主要指标

Outcome：

HK-MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

順序數字記憶廣度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Forward (DSF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

路徑描繪測試

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

倒序數字記憶廣度

指标类型：

主要指标

Outcome：

digit span backward (DSB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

失智功能障礙評估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the Disability Assessment for Dementia (CDAD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

簡短版神經精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of Neuropsychiatric Inventory for community living people (CNPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

累積疾病評估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

阿滋海默症評估量表 – 認知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

類別流暢度測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Category Fluency Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

臨床失智評估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating (CDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不適用

组织：

N.A.

Sample Name：

N.A.

Tissue：

N.A.

人体标本去向

 其它  

说明

N.A.

Fate of sample：

0thers  

Note：

N.A.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

to be announced

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to be announced

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

to be announced

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

to be announced

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 15:43:27