ChiCTR2400087354 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 15:42:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 15:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年支气管镜患者术后谵妄的影响

Public title：

The effect of Remimazolam Tosilate on postoperative delirium in elderly patients undergoing bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年支气管镜患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of Remimazolam Tosilate on postoperative delirium in elderly patients undergoing bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时燕 

研究负责人：

时燕 

Applicant：

Shi,Yan 

Study leader：

Shi,Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6323 7468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6323 7468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1273982220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1273982220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

研究负责人通讯地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

Applicant address：

No. 41 Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 41 Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

枣庄市立医院

Applicant's institution：

Zaozhuang Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

枣庄市立医院

Affiliation of the Leader：

Zaozhuang Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 zzslyykyll2023083001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

枣庄市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zaozhuang Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩帅

Contact Name of the ethic committee：

Han,Shuai

伦理委员会联系地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6673 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

枣庄市立医院

Primary sponsor：

Zaozhuang Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省枣庄市市中区龙头中路41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Longtou Middle Road, Shizhong District, Zaozhuang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

枣庄市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zaozhuang City

单位(医院)：

枣庄市立医院

具体地址：

枣庄市市中区龙头中路41号

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Address：

No. 41 Longtou Middle Road, Shizhong District,Zaozhuang City

经费或物资来源：

青岛大学同等学力申硕业务经费

Source(s) of funding：

Business funding for applying for master's degree with equivalent academic qualifications at Qingdao University

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对老年支气管镜患者术后谵妄的影响，以期能降低老年患者术后谵妄的发生。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of Remazolam Toluenesulfonate on postoperative delirium in elderly patients undergoing bronchoscopy, in order to reduce the incidence of postoperative delirium in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受支气管镜检查的老年患者65岁-90岁、BMI在18.5 -24kg/m2 ASA分级为ASA II-III级 有固定陪人

Inclusion criteria

Elderly patients aged 65-90 who underwent bronchoscopy examination had a BMI of 18.5-24 kg/m 2 ASA is classified as ASA II-III With a fixed companion

排除标准：

既往诊断为痴呆或者术前合并有精神分裂症、癫痫、帕金森病者 有严重高血压、糖尿病及器官功能衰竭者 有丙泊酚，苯二氮卓类及其他麻醉药过敏史 药物滥用史患者

Exclusion criteria：

Patients with a previous diagnosis of dementia or preoperative comorbidities of schizophrenia, epilepsy, or Parkinson's disease People with severe hypertension, diabetes and organ failure History of allergy to propofol, benzodiazepines, and other anesthetics Patients with a history of drug abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2024-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 枣庄市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zaozhuang City

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后(24、48、72h、第五天、第七天)

测量方法：

谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

Postoperative (24, 48, 72 hours, fifth day, seventh day)

Measure method：

Delirium Rating Scale

指标中文名：

生命体征：血压、血氧、心率、呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs: blood pressure, blood oxygen, heart rate, respiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前（T0）、用药1.5min后（T1）、支气管镜进入气道（T2）、手术结束时（T3）、麻醉苏醒时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of anesthesia (T0), 1.5 minutes after medication (T1), bronchoscopy entering the airway (T2), at the end of surgery (T3), and upon anesthesia awakening (T4)

Measure method：

指标中文名：

不良事件：血氧降低(SpO2<90%)、血压降低(BP低于基础数值的20%)、体动、苏醒期躁动、头晕、恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events: Decreased blood oxygen (SpO2<90%), decreased blood pressure (BP below 20% of baseline), body movement, agitation during wakefulness, dizziness, nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况：年龄、性别、BMI、ASA分级、麻醉总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation: age, gender, BMI, ASA classification, total duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机人员使用统计软件包 ，生成随机数表，对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random individuals use statistical software packages to generate a random number table and randomly group the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开 2025年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test March 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在枣庄市立医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Zao zhuang Municipal Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 15:41:34