ChiCTR2400084997 版本V1.1 版本创建时间2024/07/25 15:38:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 15:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于信息系统构建重庆市社区老年人认知障碍研究队列

Public title：

Constructing a cognitive impairment research cohort of elderly in Chongqing community Based on Information System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于信息系统构建重庆市社区老年人认知障碍研究队列

Scientific title：

Constructing a cognitive impairment research cohort of elderly in Chongqing community Based on Information System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯艳 

研究负责人：

丁福 

Applicant：

Yan Feng 

Study leader：

Fu Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2746 3582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 89012205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1062668704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 734403117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road,Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road,Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k2024-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road,Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road,Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

Source(s) of funding：

Technology Innovation and Application Development Key Project in Chongqing

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

cognitive impairmen

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟基于信息系统建立重庆市社区老年人认知障碍筛查及随访系统，持续积累社区老年人的认知障碍相关资料，形成重庆市首个社区老年人认知障碍队列，再依此队列，构建病例组与对照组，使用巢式病例对照方法分析重庆地区的老年人MCI 的发病率以及与 MCI发病的相关因素。  

Objectives of Study：

Based on a screening and following-up system of the cognitive impairment , it aims to accumulate cognitive impairment related data old people in the community, and then form the first cognitive impairment cohort of elderly living in the community in Chongqing.Based on this cohort,we aim to form case group and control group ,and then analyse the incidence rate of MCI among the elderly in Chongqing and the factors related to the incidence of MCI by using nest case-control method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 社区：常住人口>10000，并且有独立的社区卫生服务中心； 2. 年龄≥60岁； 3. 可自主或借助助行器活动； 4. 文盲、视听障碍的老年人需有照顾者，且照顾者愿意配合研究； 5. 本人或长期照护者有一定的理解能力，有识字、阅读能力； 6. 本人或长期照护者拥有一部智能手机，且会使用应用软件或小程序的功能； 7. 意识清楚，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Community: permanent population > 10,000, and there is an independent community health service center; 2. ≥ 60 years old 3. who can move autonomously with or without the help of a walker 4. Illiterate and visually impaired need to have caregivers, and the caregivers are willing to cooperate with the research 5. The long-term caregiver has certain comprehension ability, literacy and reading ability 6. The person or long-term caregiver has a smartphone and has the ability to use the APP 7. Be conscious,and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 伴有严重心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤疾病、认知障碍或长期卧床、长期依赖轮椅活动的人； 2. 1个月内参与其他形式的平台管理或跌倒管理的临床试验。

Exclusion criteria：

1.People with severe heart, liver, and kidney dysfunction ,malignant tumor disease, cognitive impairment, or long-term bed rest, long-term dependence on wheelchair activities. 2. Participate in other forms of platform management or clinical trials for fall management within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组（发生轻度认知障碍者）

样本量：

 141

Group：

case group (People with mild cognitive impairment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（未发生轻度认知障碍者）

样本量：

 282

Group：

Control group (People without mild cognitive impairment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） 

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院  

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市潼南区人民医院 

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Chongqing Tongnan District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院  

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Chongqing Seventh People's Hospita

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市南川区人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing Nanchuan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院  

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市綦江区人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市长寿区人民医院  

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市垫江县人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing Dianjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院  

单位级别：

 二甲  

Institution
hospital：

Chongqing Hechuan District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重钢总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chonggang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆渝北区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Yubei District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆九龙坡区华岩镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo District Huayan Town Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重医附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆铜梁区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆荣昌区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Rongchang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆石柱县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Shizhu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆丰都县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Fengdu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆云阳县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Y County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆忠县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Zhong County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆黔江中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Qianjiang Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻度认知障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of mild cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12，18月

测量方法：

认知评估量表

Measure time point of outcome：

after 12month, 18months

Measure method：

Cognitive Assessment Scale

指标中文名：

中度认知障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，18月

测量方法：

认知评估量表

Measure time point of outcome：

after 12month, 18months

Measure method：

Cognitive Assessment Scale

指标中文名：

重度认知障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12，18月

测量方法：

认知评估量表

Measure time point of outcome：

after 12month, 18months

Measure method：

Cognitive Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以excel形式呈现，百度云网盘或其他网盘的形式上传原始数据，在2026年6月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Present the data in Excel format and upload the raw data to Baidu Cloud or other online storage services on June,2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过信息系统采集研究对象的一般资料、医疗信息、健康资料等，再通过可视化呈现、整理、分析等来管理这些数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the information system, the general information, medical information, and health data of the research subjects are collected, and then these data are managed through visualization, organization, and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 15:34:28