ChiCTR2400087349 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 15:12:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 15:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的小儿髋关节发育异常超声早期筛查系统研发与应用

Public title：

Development and application of ultrasound early screening system for hip dysplasia in children based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的小儿髋关节发育异常超声早期筛查系统研发与应用

Scientific title：

Development and application of ultrasound early screening system for hip dysplasia in children based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦瑶 

研究负责人：

姜立新 

Applicant：

Mengyao Liu 

Study leader：

Lixin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 2161 8149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 3496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengyao_liu08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinger_28@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant address：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-286-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晖

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cao

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

Contact Address of the ethic committee：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor's address：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金重点项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University "Jiaotong University Star" plan key project of medical and industrial cross

研究疾病：

发育性髋关节发育不良  

Target disease：

developmental dysplasia of the hip (DDH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）建立多中心DDH患者二维超声图像数据库 （2）研发基于人工智能的DDH超声早期筛查系统 （3）DDH超声早期筛查系统的临床应用评估  

Objectives of Study：

(1) Establish a multi-center 2D ultrasound image database for DDH patients; (2) Develop an AI-based DDH ultrasound early screening system; (3) evaluate the clinical application of DDH ultrasound early screening system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究以疑似髋关节发育不良或存在DDH高危因素、并进行超声筛查的0-6月患儿作为研究对象，符合其下任意一条即可纳入： 1.臀部或大腿内侧褶皱不对称； 2.双下肢长度不等超过2厘米及活动程度不一致； 3.单侧髋关节外展活动受限； 4.早产儿且体重低于平均值（胎龄在37周以下，出生体重低于2500克）； 5.女性； 6.臀先露； 7.巨大儿（出生体重大于等于4000克）； 8. DDH家族史； 9.胎儿过度成熟（妊娠42周以后子宫体缩小，胎动减少）； 10.婴儿襁褓； 11.羊水过少（羊水量<300ml）； 12.其他引起体位性变形的宫内因素。

Inclusion criteria

In this study, children with suspected hip dysplasia or DDH risk factors who underwent ultrasound screening for 0-6 months were selected as research objects, and could be included if they met any of the following criteria: 1. Asymmetrical folds on the buttocks or inner thighs; 2. The length of both lower limbs varies by more than 2 cm and the degree of activity is inconsistent; 3. Limited abductive mobility of unilateral hip joint; 4. Premature infants with lower than average weight (gestational age less than 37 weeks, birth weight less than 2500 grams); 5. Women; 6. Hip-first presentation; 7. Macrosomia (birth weight greater than or equal to 4000 grams); 8. DDH family history; 9. Excessive maturity of the fetus (uterine body shrinkage and reduced fetal movement after 42 weeks of gestation); 10. Baby swaddling blanket; 11. Oligohydramnios (less than 300ml of amniotic fluid); 12. Other intrauterine factors that cause postural deformation.

排除标准：

1. 排除脑瘫、关节挛缩、化脓性髋关节关节炎等疾病所致的DDH图像； 2. 排除其他髋关节疾病及肢体畸形患者的图像。

Exclusion criteria：

1. Exclude DDH images caused by cerebral palsy, joint contracture, suppurative hip arthritis and other diseases; 2. Images of patients with other hip diseases and limb deformities were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

X线检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

X-ray

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能诊断模型

Index test:

Artificial intelligence diagnosis model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似髋关节发育不良或存在DDH高危因素、并进行超声筛查的0-6月患儿

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children of 0-6 months with suspected hip dysplasia or risk factors were screened by ultrasound

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长宁区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changning District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang

City：

单位(医院)：

 西藏自治区日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shigatse People's Hospital, Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 喀什地区第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second people's hospital of kashgar region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

作出诊断所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

超声图像和临床信息

组织：

Sample Name：

Ultrasound images and clinical information

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表记录受试者的临床人口学信息，通过ResMan平台进行电子化数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical demographic information of the subjects was recorded through the Case Secord Form, and the data was collected and managed electronically through the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 15:12:30