ChiCTR2400087345 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 14:46:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 14:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响：一项回顾性真实世界研究

Public title：

Prognostic effects of bevacizumab on patients with solid tumors: a retrospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响：一项回顾性真实世界研究

Scientific title：

Prognostic effects of bevacizumab on patients with solid tumors: a retrospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹文 

研究负责人：

曹文 

Applicant：

Cao Wen 

Study leader：

Cao Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7310 2776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7310 2776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwfIy2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwfIy2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Applicant address：

233 CAI 'e North Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

233 CAI 'e North Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍琪瑶

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiyao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 CAI 'e North Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8491 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 CAI 'e North Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

233 CAI 'e North Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨贝伐珠单抗对不同实体瘤预后影响；该研究有望揭示贝伐珠单抗的潜在优势、局限性以及影响其疗效的关键因素，为临床医生制定个体化的治疗方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of bevacizumab on prognosis of different solid tumors. This study is expected to reveal the potential benefits of bevacizumabThe potential, limitations and key factors affecting its efficacy are proposed for the clinician to develop an individualized treatment plan for scientific evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理组织学确诊为实体瘤【肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤（子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌）、肝癌、脑胶质瘤】等； 2. 确诊时年龄≥18 周岁； 3. 既往治疗过程中使用过贝伐珠单抗； 4. 至少包含一个完整使用贝伐珠单抗治疗周期病历资料； 5. 病例可溯源。 6. 有充分的骨髓功能，ANC≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9.0g/dL。 7. 有充分的肝功能和肾功能，血清总胆红素≤1.5×ULN 且＜2mg/dL，ALT 和AST≤2.5×ULN，或肝转移时≤5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min，血清钾和镁在实验室正常值范围以内。

Inclusion criteria

1. Confirmed by histopathology as solid tumor [lung cancer, colorectal cancer, gynecological tumor (cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, peritoneal cancer, breast cancer), liver cancer, brain glioma], etc.; 2. Age ≥18 years old at diagnosis; 3. Bevacizumab was used in previous treatment; 4. Include at least one complete treatment cycle with bevacizumab; 5. Cases are traceable. 6. Have adequate bone marrow function, ANC≥1.5×109/L, platelets ≥100×109/L, hemoglobin ≥9.0g/dL. 7. Have adequate liver and renal function, serum total bilirubin ≤1.5×ULN and < 2mg/dL, ALT and AST≤2.5×ULN, or ≤5×ULN during liver metastasis, creatinine clearance ≥50 mL /min, serum potassium and magnesium within the normal range of laboratory values.

排除标准：

1. 合并感染、严重贫血、严重心肺疾病等严重基础疾病，使用贝伐珠单抗治疗周期前 6 个月内出现急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征 (包括不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术)，需要治疗的充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥2 级)，治疗周期前 1 年内或当前存在有临床意义的心律失常 (包括未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速)，治疗周期内 1 年内发生血栓栓塞或脑血管事件。例如，短暂性脑缺血发作、脑血管意外、有血流动力学意义 (即大面积或次大面积) 的深静脉血栓或肺栓塞。e.三次连续心电图平均 QTcF 间期≥480 ms或有 QT 间期延长综合征史，先天性 LQTS； 2. 临床资料不完整，缺少必需资料； 3. 使用贝伐珠单抗前参加过其他抗 VEGF/VEGFR 大分子药物的临床试验：利妥昔单抗注射液、阿帕替尼、阿西替尼、索拉非尼、Linifanib、vandetanib、cabozantinib、瑞戈非尼、帕唑帕尼、舒尼替尼、Lenvatinib、Tivozanib、布立尼布、Nintedanib、Motesanib、西地尼布、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、呋喹替尼； 4. 经研究者判断，存在其他不宜纳入的情况

Exclusion criteria：

1. Serious underlying diseases such as combined infection, severe anemia, and severe cardiovascular disease, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome (including unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary angioplasty, or stenting) occurring within the first 6 months of the treatment cycle with bevacizumab, congestive heart failure requiring treatment (New York Heart Association classification ≥ 2), clinically significant arrhythmias (including uncontrolled atrial fibrillation or uncontrolled paroxysmal supraventricular tachycardia) occurring within the first 1 year of the treatment cycle, and thromboembolism or cerebrovascular events occurring within the first 1 year of the treatment cycle. For example, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism with hemodynamic significance (i.e. large or sub large area). e. Three consecutive electrocardiograms with an average QTcF interval of ≥ 480 ms or a history of QT prolongation syndrome, congenital LQTS; 2. Incomplete clinical data and lack of necessary data; 3. Participated in clinical trials of other anti-VEGF /VEGFR macromolecular drugs before using bevacizumab: Rituximab injection, Apatinib, Acitinib, Sorafenib, Linifanib, vandetanib, cabozantinib, Regorafenib, Pazopanib, Sunitinib, Lenvatinib, Tivozanib, Brinib, Nintedanib, Motesanib, Sildenib, Compaucept ophthalmic injection, Leizumab injection, Fuquitinib; 4. According to the researchers' judgment, there are other circumstances that should not be included

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanhua Hospital, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝伐珠单抗使用情况和联合治疗方案

指标类型：

主要指标

Outcome：

The use of bevacizumab and combination therapy regimen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每疗程

测量方法：

Measure time point of outcome：

each cycle

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://account.longleding.com/account/login?redirectURL=https%3A%2F%2Fmillion-data.longleding.com%2Fmillion-data

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://account.longleding.com/account/login?redirectURL=https%3A%2F%2Fmillion-data.longleding.com%2Fmillion-data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为eCRF填写的方式 存储于EDC系统中，进行数据管理 网址：https://verify.longleding.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection mode is eCRF filling Stored in EDC system for data management Website: https://verify.longleding.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 14:46:37