ChiCTR2400087343 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 14:37:19 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 14:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合多西他赛及顺铂方案诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、单中心II期临床研究

Public title：

Induction Therapy With Docetaxel, Cisplatin and Tislelizumab in Initially Unresectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, A Prospective, Single-arm, Single-center Phase II Clinical Study

注册题目简写：

替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌II期临床研究

English Acronym：

Tislelizumab and Induction Chemotherapy in Initially Unresectable LA HNSCC

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合多西他赛及顺铂方案诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、单中心II期临床研究

Scientific title：

Induction Therapy With Docetaxel, Cisplatin and Tislelizumab in Initially Unresectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, A Prospective, Single-arm, Single-center Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王猛 

研究负责人：

王庆伟 

Applicant：

Meng Wang 

Study leader：

Qinwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 4307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 302716665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangqw@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.qiluhospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.qiluhospital.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202405-004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

田老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr./Ms. Tian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号齐鲁医院综合楼北塔12层1202室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1202, 12th Floor, North Tower, Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索替雷利珠单抗联合多西他赛及顺铂方案诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性，以期为初始不可切除局晚期头颈部鳞癌患者的治疗提供新的临床方案选择。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Tislelizumab in combination with docetaxel and cisplatin for the induction treatment of initially unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, with the aim of providing new clinical treatment options for patients with initially unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁，男女不限； 2.ECOG评分：0-1分； 3.预计生存期≥3月； 4.病理学确诊的头颈部鳞癌患者； 5.根据AJCC 第8版分期临床分期为Ⅲ-ⅣB期 6.由我院头颈部肿瘤MDT医生团队评估肿瘤是初始不可切除的，这其中包括技术上不可切除和功能保全意义的不可切除，并且辅助检查显示没有远处转移的证据； 7.既往未接受任何抗肿瘤治疗； 8.筛选期的影像学证据显示，按照 RECIST1.1标准评估，具有至少一个可测量的靶病灶； 9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行PD-L1 等免疫相关蛋白IHC检测； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规：白细胞≥4?109/L、中性粒细胞≥1.5?109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100?109/L； （2）肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 3 倍，总胆红素<1.5×ULN。Child-pugh分级为A或B级，正常肝组织体积≥700cm3； （3）肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； （4）凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN； （5）血清白蛋白≥28g/L； （6）尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白定量＜1g 时方可入选）； （7）左室射血分数（LVEF）≥50%； 11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12.患者能够理解并签署知情同意书（受试者失去行为能力时，由其法定代理人代签），且预计依从性良好。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18 years old, gender not limited; 2. ECOG score: 0-1 points; 3. Expected survival period ≥3 months; 4. Patients with pathologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck; 5. Clinical stage classified as stage III to IVB according to the 8th edition of AJCC staging system; 6. The tumor is assessed by our hospital's multidisciplinary team for head and neck tumors as initially unresectable, including technically unresectable and functionally non-salvageable, and auxiliary examinations show no evidence of distant metastasis; 7. No prior anti-tumor treatment has been received; 8. Imaging evidence during the screening period shows that, according to the RECIST 1.1 standard assessment, there is at least one measurable target lesion; 9. Agree to provide previously stored tumor tissue specimens or undergo biopsy to collect tumor lesion tissue for IHC testing of immune-related proteins such as PD-L1; 10. Main organ functions are normal, that is, in accordance with the following standards: (1) Complete blood count: White blood cells ≥4×10^9/L, Neutrophils ≥1.5×10^9/L, Hemoglobin ≥90g/L, Platelets ≥100×10^9/L; (2) Liver function: ALT, AST < 3 times the upper limit of normal (ULN), Total bilirubin < 1.5×ULN. Child-Pugh classification is A or B, and the volume of normal liver tissue is ≥700cm^3; (3) Renal function: Serum creatinine < 1.5×ULN; (4) Coagulation function: INR and APTT ≤ 1.5×ULN; (5) Serum albumin ≥28g/L; (6) Urine routine: Urine protein <2+ (when baseline urine protein is ≥2+, a 24-hour urine protein quantification test is performed within 7 days, and the patient is eligible for inclusion when the urine protein quantification is <1g); (7) Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; 11. Women of childbearing age must have taken reliable contraception or undergone a pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and the result must be negative, and they are willing to use appropriate methods of contraception during the trial period and for 8 weeks after the last administration of the trial medication. For men, they must agree to use appropriate methods of contraception during the trial period and for 8 weeks after the last administration of the trial medication or have undergone surgical sterilization; 12. Patients are able to understand and sign the informed consent form (when the subject loses the ability to act, it is signed by the legal representative), and are expected to have good compliance.

排除标准：

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 合并第二原发肿瘤（例如食管癌等）； 3.对任何使用药物或药物辅料过敏的患者； 4.需要全身治疗的严重活动性感染； 5.研究用药前6个月内出现下列情况之一：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞； 6.28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 7.需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（大于10mg/天强的松或等效剂量）或者剂量大于10mg/天的强的松或替代疗法的等效物； 8.研究用药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗或行大手术； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV表面抗原阳性，或当抗HCV抗体筛查检测阳性时HCV RNA阳性）。有已知的活动性肺结核（TB）病史；； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease; 2. Concurrent second primary tumor (e.g., esophageal cancer, etc.); 3. Patients allergic to any medication or excipients used in the drugs; 4. Severe active infection requiring systemic treatment; 5. Within 6 months prior to the study medication, one of the following conditions occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery/bypass graft surgery, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism; 6. Within 28 days, there is a clear tendency to bleed or significant clinical bleeding symptoms, including but not limited to gastrointestinal bleeding, nasal bleeding (excluding epistaxis and retracted rhinorrhea), and persistent bleeding disorders or coagulation dysfunction diseases; 7. Need to use corticosteroids (greater than 10mg/day prednisone or equivalent) or equivalent alternatives within 14 days before the study treatment; 8. Within 4 weeks before the study medication or likely to receive live vaccines or undergo major surgery during the study period; 9. Pregnant or lactating women; 10. Immunodeficiency or known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related diseases, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (positive for HBV surface antigen, or positive for HCV RNA when anti-HCV antibody screening is positive). History of known active tuberculosis (TB); 11. As judged by the investigator, the subject has other factors that may lead to the study being forced to terminate prematurely, such as: severe laboratory test abnormalities, accompanied by family or social factors that may affect the safety of the subject, or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导治疗期：替雷利珠单抗、多西他赛和顺铂 巩固治疗期：替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Induction therapy stage: Tislelizumab, Docetaxel, and Cisplatin Consolidation therapy stage: Tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival rate at 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival rate at 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

内镜下多点病理活检

Measure time point of outcome：

Measure method：

assessed by endoscopic multi-site pathological biopsy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 14:37:14