ChiCTR2400087327 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 09:44:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-25 09:44:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅交流电刺激对主观认知下降患者认知功能的作用探究

Public title：

Effects of High-Definition Transcranial Alternating Current Stimulation on Patients with subjective cognitive decline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左侧背外侧前额叶的γ频率高精度经颅交流电刺激对主观认知下降患者的作用

Scientific title：

Effects and Safety of High-Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) on Cognitive Performance in Patients with subjective cognitive decline (SCD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢宇迪 

研究负责人：

陆晓 

Applicant：

Yudi Xie 

Study leader：

Xiao Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1801 8208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1395 8023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2238962613@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luxiao1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属第一医院康复医学中心

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属第一医院康复医学中心

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Jiangsu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, Pharmacy Building, Jiangsu Provincial People's Hospital, No.300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属第一医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

主观认知下降  

Target disease：

subjective cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究高精度经颅交流电刺激对主观认知下降患者总体认知的影响 2.探究高精度经颅交流电刺激对主观认知下降患者情景记忆、工作记忆的影响 3.探究高精度经颅交流电刺激对主观认知下降患者神经电活动的影响  

Objectives of Study：

1.Investigate the effects of high-definition transcranial alternating current stimulation on overall cognition in patients with subjective cognitive decline. 2.Investigate the effects of high-definition transcranial alternating current stimulation on episodic memory and working memory in patients with subjective cognitive decline. 3.Investigate the effects of high-definition transcranial alternating current stimulation on neural electrical activity in patients with subjective cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50-80岁； 2.达到主观认知下降诊断标准； 3.文化水平初中及以上，具备本试验所需的听说读写和理解能力； 4.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 50-85 years old. 2.Meet the diagnostic criteria for subjective cognitive decline. 3.Have a minimum education level of junior high school or above, with the required abilities in listening, speaking, reading, writing, and comprehension for this study. 4.Sign a written informed consent form.

排除标准：

1.存在不稳定全身性疾病或器官衰竭； 2.任何引起认知功能下降的疾病，包含AD、VD、PD、癫痫等； 3.存在物质滥用（非法药物或酒精、烟草等）； 4.既往或正在进行电刺激或其他神经调控技术； 5.安装心脏起搏器、人工耳蜗、脑内植入金属或装置者； 6.同时参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Presence of unstable systemic diseases or organ failure. 2.Any disease that causes cognitive decline, including Alzheimer's disease, vascular dementia, Parkinson's disease, epilepsy, etc. 3.Substance abuse (illegal drugs or alcohol, tobacco, etc.). 4.History of or currently undergoing electrical stimulation or other neuromodulation techniques. 5.Individuals with implanted pacemakers, cochlear implants, intracranial metal implants or devices. 6.Participation in other clinical trials simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

高精度经颅交流电刺激，40Hz，强度1.5mA，作用靶点为左侧DLPFC，每次20分钟，5天/周，共2周

干预措施代码：

Intervention：

High-definition transcranial alternating current stimulation (HD-tACS) at 40Hz with an intensity of 1.5mA, targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), administered for 20 minutes per session, 5 days per week, for a total of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用伪刺激模式，仅开始/结束的30秒内有渐升/渐降电流，其余同干预组

干预措施代码：

Intervention：

the stimulator have a built-in placebo mode; electric current ramp up/down at the beginning and the end of sham stimulation in 30 s, while the rest of the session follows the same protocol as the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属第一医院康复医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA-Beijing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory vocabulary learning test of Huashan version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表——逻辑记忆分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale - Logical Memory Subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字n-Back任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

n-back

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员采用区组随机化法，由计算机生成8组长度为10的区组序列，以1：1的比例分配至高精度经颅交流电刺激组与伪刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation to the high-definition transcranial alternating current stimulation group and the sham stimulation group will be done using block randomization method generated by a computer, with 8 blocks of length 10. The allocation will be in a 1:1 ratio. This randomization process will be conducted by independent researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者对于分组将不知情，提供刺激干预的研究人员知晓分组情况，其他研究人员、评估人员、统计分析人员对分组均不知情。

Blinding：

Double blinded. The participants will beblinded to the group allocation, while the researchers administering the stimulation intervention will be aware of the group assignment. Other researchers, assessors, and statistical analysts will be belinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的基本资料、临床信息、神经心理学评估结果将由独立评估人员收集，以纸质的病历报告表形式记录；事件相关电位、数字n-back任务等资料将在计算机上采集，以电子数据形式存储。数据档案将保存在南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）档案中，仅供研究人员查阅。患者的个人医疗资料隐私将受到严格保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic patient information, clinical data, and neuropsychological assessment results will be collected by independent assessors and recorded in paper-based medical record forms. Event-related potentials and data from the digital n-back task will be collected on computers and stored in electronic format. The data archives will be kept at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital) and will only be accessible to the researchers. The privacy of patients' personal medical information will be strictly protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 09:44:06