ChiCTR2400087316 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 18:37:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 18:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侧移黏膜瓣术治疗复杂性肛瘘的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of complex anal fistula with lateral mucosal flap surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧移黏膜瓣术治疗复杂性肛瘘的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of complex anal fistula with lateral mucosal flap surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩 

研究负责人：

王浩 

Applicant：

Hao Wang 

Study leader：

Hao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5489 9305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5165 6633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cnzhwh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cnzhwh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-127-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 0656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Primary sponsor：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

NanJing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肛瘘  

Target disease：

Anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价侧移黏膜瓣术治疗复杂性肛瘘的临床疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of lateral mucosal flap surgery in the treatment of complex anal fistula

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述肛瘘分类标准中的复杂性肛瘘、经括约肌肛瘘（中、高位）、括约肌上方肛瘘、括约肌外肛瘘、女性前侧（低位经括约肌）肛瘘、克罗恩病肛瘘（克罗恩病处于缓解期，炎症控制良好，可行确定性手术者）； 2.年龄在18－70周岁之间,性别不限； 3.患者及家属对整个研究过程知情,并同意长期随访。

Inclusion criteria

1. Complies with the above classification criteria for anal fistula, including complex anal fistula, trans sphincter anal fistula (middle and high), anal fistula above the sphincter, anal fistula outside the sphincter, female anterior (low trans sphincter) anal fistula, and Crohn's disease anal fistula (Crohn's disease is in remission, inflammation control is good, and definitive surgery is feasible); 2. Age between 18-70 years old, gender not limited; 3. Patients and their families are informed of the entire research process and agree to long-term follow-up.

排除标准：

1.纳入标准以外的其它类型肛瘘或合并高位括约肌间病灶； 2.肛瘘合并结直肠良恶性肿瘤、直肠息肉、炎症性肠病活动期或结核病等疾 病者； 3.年龄在18周岁以下或70周岁以上者，或依从性差，或为妊娠期、哺乳期的妇女； 4.合并有心血管、肝肾疾病或严重造血异常疾病、精神病的患者； 5.合并糖尿病、免疫系统异常的患者； 6.疤痕体质的患者。

Exclusion criteria：

1. Other types of anal fistula or combined high intersphincteric lesions beyond the inclusion criteria; 2. Anal fistula with colorectal benign and malignant tumors, rectal polyps, active inflammatory bowel disease or tuberculosis and other diseases; 3. Women who are under 18 years old or over 70 years old, have poor compliance, or are pregnant or breastfeeding; 4. Patients with cardiovascular, liver and kidney diseases, severe hematopoietic disorders, or mental illnesses; 5. Patients with diabetes and abnormal immune system; 6. Patients with scar constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

侧移黏膜瓣术

干预措施代码：

 A

Intervention：

Lateral mucosal flap surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘘管临床愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Endoscopic Score (SES-CD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘘管应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fistula response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肛周瘘管

组织：

肛周瘘管

Sample Name：

Perianal fistula

Tissue：

Perianal fistula

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月 向主研人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the principal investigator in October 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 18:37:14