ChiCTR2400087293 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 15:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 15:57:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼 血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuzhengyangxin prescription in the treatment of patients with Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (Qi Yin deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼 血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuzhengyangxin decoction in the treatment of patients with ejection fraction preserving heart failure (Qi Yin deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XYZX0201-12

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

XYZX0201-12

申请注册联系人：

闫子安 

研究负责人：

马晓昌 

Applicant：

Zian Yan 

Study leader：

Xiaochang Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4777 0668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0103 9242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzian1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxiaochang@x263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京 朝阳 北三环东路 北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京 海淀 西苑操场一号 中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA083-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

紫明杰

Contact Name of the ethic committee：

mingjie zi

伦理委员会联系地址：

北京 海淀 西苑操场一号 中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京 海淀 西苑操场一号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京 海淀 西苑操场一号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine special research project on improving the level of clinical evidence-based evidence of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭  

Target disease：

ejection fraction preserving heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究明确扶正养心方治疗HFpEF 的有效性和安全性，以发挥中医药治疗HFpEF 的优势，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。  

Objectives of Study：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted to determine the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin decoction in the treatment of HFpEF. In order to give full play to the advantages of traditional Chinese medicine in the treatment of HFpEF, and provide the basis and evdience for the clinical application and promotion of traditional Chinese medicine in this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； （2）中医辨证为气阴两虚兼血瘀证； （3）心功能分级（NYHA分级）属于Ⅱ－Ⅲ级（血流动力学稳定） ； （4）符合《国家心力衰竭指南2023》中HFpEF诊断标准： 1）具有HFpEF患者的流行病学和人群特征； 2）具有心力衰竭的症状和/或体征（如呼吸困难、活动耐量下降及水肿等）； 3）超声心动图检查示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 4）存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据（包括①二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度与二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度的比值（E/e'）＞15；②间隔e'< 7cm/s或侧壁e'< 10 cm/s；③三尖瓣反流速度＞ 2.8m/s或估测的肺动脉收缩压（PASP）＞35mmHg；④左心房容积指数（LAVI）水平升高（窦性心律患者：LAVI＞ 34mL/m2，房颤患者：LAVI＞ 40mL/m2)；⑤利钠肽类（NPs）水平升高； （5）自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 and ≤ 80 years old, gender unlimited; (2) TCM syndrome differentiation is Qi and yin deficiency and blood stasis syndrome; (3) Cardiac function classification (NYHA classification) belongs to class II-III (hemodynamic stability); (4) According to the diagnostic criteria of HFPEF in the national heart failure guidelines 2023: 1) With the epidemiological and population characteristics of patients with HFPEF; 2) Have symptoms and / or signs of heart failure (such as dyspnea, decreased activity tolerance, edema, etc.); 3) Echocardiography showed left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; 4) There is objective evidence of abnormal cardiac structure and / or function consistent with left ventricular diastolic dysfunction and / or elevated left ventricular filling pressure (including ① the ratio of early diastolic peak velocity of mitral flow spectrum to early diastolic peak velocity of mitral annulus (e/e') > 15; ② Interval e'< 7cm/s or side wall e'< 10 cm/s; ③ Tricuspid regurgitation velocity > 2.8m/s or estimated pulmonary artery systolic pressure (PASP) > 35mmhg; ④ The level of left atrial volume index (Lavi) increased (patients with sinus rhythm: Lavi > 34ml/m2, patients with atrial fibrillation: Lavi > 40ml/m2); ⑤ The level of natriuretic peptides (NPS) increased; (5) Voluntarily participate in this clinical trial, understand and sign the informed consent.

排除标准：

（1）既往心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜40%； （2）高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； （3）非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），总胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率＜15ml/min/1.73m2，血钾＞5.5mmol/L； （4）3个月内发生过急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术，或近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因剧烈运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）； （5）合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； （6）预期寿命不到1年； （7）已知对任何试验药物过敏及有慢性尿路感染等疾病； （8）1个月内参加其他药物临床研究者； （9）正在服用与扶正养心方成分相似中药、中成药的患者； （10）发生妊娠（尿妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用避孕措施的育龄期女性； （11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

(1) Previous cardiac color Doppler ultrasonography showed that left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; (2) Poorly controlled hypertension, defined as resting systolic blood pressure ≥ 180mmhg and / or diastolic blood pressure ≥ 110mmhg at two independent examinations before randomization; (3) For liver transaminases (ALT or AST) not caused by heart failure, total bilirubin exceeded 3 times the upper limit of normal value, glomerular filtration rate was < 15ml/min/1.73m2, and serum potassium was > 5.5mmol/l; (4) Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack occurred within 3 months; Cardiac, carotid or other large vessel surgery; Percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty or coronary artery bypass grafting and other cardiac surgery, or recent occurrence of non cardiac diseases that can affect exercise capacity, or suffering from diseases that can be exacerbated by intense exercise (such as infection, liver and kidney failure, thyrotoxicosis, etc.); (5) Patients with liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system and other serious primary diseases, tumor patients and psychiatric patients; (6) Life expectancy less than 1 year; (7) Known allergy to any test drug and chronic urinary tract infection and other diseases; (8) Those who participate in clinical research of other drugs within 1 month; (9) Patients who are taking traditional Chinese medicine and Chinese patent medicine similar to Fuzheng Yangxin formula; (10) Pregnancy (positive urine pregnancy test) or lactation; Women of childbearing age who do not use contraception; (11) According to the judgment of the investigator, the patient could not complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-26 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+扶正养心方

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Fuzheng Yangxin decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市中医蒙医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hohhot traditional Chinese medicine and Mongolian Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peakVO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件（心衰恶化放弃治疗、心脏骤停后复苏成功、恶性心律失常、非致死性卒中、心衰住院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite end point events (treatment abandoned for worsening heart failure, successful resuscitation after cardiac arrest, malignant arrhythmia, nonfatal stroke, hospitalization for heart failure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min 步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6min walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣反流峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak tricuspid regurgitation velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LAVI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度/组织多普勒二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/e'

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FRAIL衰弱量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAIL frailty scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高峰充盈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

WBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HGB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PLT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

LEU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BLD

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PRO

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿葡萄糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GLU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TBIL

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GGT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Scr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

K+

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Na+

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cl-

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet aggregation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西苑医院药物临床试验质量管理中心人员采用区组随机方法，实施分配方案隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of Xiyuan Hospital drug clinical Trial quality Management Center adopted the method of block randomization to implement the hidden allocation scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设置，试验过程中受试者和研究者都不知道分组情况，也不知道受试者接受的是哪种干预措施。

Blinding：

This study was conducted in a double-blind setting, and neither the subjects nor the investigators knew the grouping status during the trial, nor which intervention the subjects received.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 15:57:02