ChiCTR2400087276 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 14:21:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 14:21:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同味觉刺激对吞咽障碍患者吞咽功能的影响和脑调控机制研究

Public title：

Effects of different taste stimuli on swallowing function and brain regulation mechanism in patients with dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同味觉刺激对吞咽障碍患者吞咽功能的影响和脑调控机制研究

Scientific title：

Effects of different taste stimuli on swallowing function and brain regulation mechanism in patients with dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚芹 

研究负责人：

王亚芹 

Applicant：

Wang Yaqin  

Study leader：

Wang Yaqin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3013 1579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3013 1579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13761198667@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13761198667@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杭州路349号

Applicant address：

349 Hangzhou Road, Shanghai,China

Study leader's address：

349 Hangzhou Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2023-04-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajuan

伦理委员会联系地址：

上海市杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杭州路349号

Primary sponsor's address：

349 Hangzhou Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杭州路349号

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Address：

349 Hangzhou Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市杨浦区科学技术委员会、杨浦区卫生健康委员会专项课题，上海市第一康复医院匹配

Source(s) of funding：

Shanghai Yangpu District Science and Technology Committee and Yangpu District Health Committee special topic, Shanghai First Rehabilitation Hospital matching

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确改善脑卒中后吞咽障碍最优味觉刺激。 2.探明大脑脑区激活特点及脑功能网络影响机制。 3.为制定精准吞咽治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

1. Clearly improve the optimal taste stimulation of dysphagia after stroke. 2. Probe the activation characteristics of brain areas and the influence mechanism of brain function network. 3. Provide a basis for the development of precise swallowing treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中吞咽障碍患者符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》诊断标准，并经头颅CT或MRI证实为脑卒中； 2.脑卒中吞咽障碍患者病程在2周-12个月，经吞咽造影检查证实存在吞咽功能障碍，吞咽造影检查中可进食糊状食物，液体食物无误吸； 3.病情稳定，认知功能正常，对测试和要求能够理解； 4.无合并其他影响患者评估的疾病；无其他心肺功能等基础疾病不能完成实验的患者； 5.爱丁堡利手量表 (Edinburgh handedness inventory)评估为右利手； 6.愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke dysphagia met the diagnostic criteria of China Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2014, and were confirmed as stroke by head CT or MRI; 2. The course of swallowing disorder in patients with stroke is between 2 weeks and 12 months, and the swallowing dysfunction is confirmed by the swallowing contrast examination, and the swallowing contrast examination can eat paste food, liquid food suction without error; 3. Stable condition, normal cognitive function, and understanding of tests and requirements; 4. No other diseases affecting the patient assessment; no other underlying diseases that cannot complete the experiment; 5. The Edinburgh Little Hand Scale (Edinburgh handedness inventory) was assessed as right-handed; 6. Willing to sign the informed consent form

排除标准：

1.经吞咽造影检查证实存在液体食物误吸的患者； 2.有严重基础疾病，不能耐受的患者； 3.存在交流、认知障碍，意识不清，不能配合完成实验的患者； 4.不愿意签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with liquid food aspiration confirmed by swallowing angiography; 2. Patients with severe basic diseases who cannot tolerate them; 3. Patients with communication and cognitive impairment, unclear consciousness, and unable to cooperate to complete the experiment; 4. Patients unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 21

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 21

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮层氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical oxygenation with hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 14:21:08