ChiCTR2400087275 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 12:03:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 12:03:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞帕妥单抗单药或联合其他药物治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Ripertamab With or Without Other Drugs in B-cell Non-Hodgkin's Lymphomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞帕妥单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效及安全性真实世界研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Ripertamab in B-cell Non-Hodgkin Lymphomas: a Real-world Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金艳 

研究负责人：

马军 

Applicant：

zhang jinyan 

Study leader：

ma jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1140 5431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0451 8000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyan_zhang@sinocelltech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区科创七街31号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

31 Kechuang Seventh Street, Economic and Technological Development Zone, Beijing

Study leader's address：

149 diduan street,Daoli District, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 394656

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 394656

申请人所在单位：

神州细胞工程有限公司

Applicant's institution：

Shenzhou Cell Engineering Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Name of the ethic committee：

Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

cheng mei

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

149 diduan street,Daoli District, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1366 5821

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 diduan street,Daoli District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

china

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Address：

149 diduan street,Daoli District, Harbin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

Lymphomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

描述B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗现状，评估雷帕妥珠单抗在现实世界中B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To describe the current state of treatment for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma and to assess the efficacy and safety of Ripertamab in real-world patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：≥18岁； （2）经病理组织学证实的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，符合下列任一标准：a）既往未经过治疗；b）既往接受过最多不超过二线治疗，包括化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗等； （3）ECOG 体力状态评分为 0-2； （4）预计生存期≥6 个月； （5）肝肾功能正常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和/或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐≤2×正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60 mL/min； （6）患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标： 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L、血小板计数≥50×109/L； （7）对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和瑞帕妥单抗末次给药后6 个月内进行避孕； （8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 （9）研究者评估接受瑞帕妥单抗治疗可以获益的患者;

Inclusion criteria

(1) Age: ≥18 years; (2) Patients with pathologically histologically confirmed CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma ,meeting any of the following criteria: a) previously untreated; b) having received up to second-line therapy, including chemotherapy, immunotherapy, and local radiotherapy for lymphoma; (3) ECOG score is 0-2; (4) More than 6 months life expectancy ; (5) Normal liver and kidney function, specifically serum direct bilirubin, serum indirect bilirubin and/or glutathione aminotransferase, glutamic oxalacetic aminotransferase, serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN), and creatinine clearance ≥ 60 mL/min; (6) Patients with adequate hematologic function, regardless of bone marrow invasion or not, must meet the following indicators: absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L and platelet count ≥ 50 × 109/L; (7) For men or women of childbearing age who have not undergone sterilization, consent for contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Ripertamab is required; (8) Subjects voluntarily enrolled in this study and signed an informed consent form with good compliance and cooperation with follow-up. (9) Patients who can benefit from treatment with repatumumab are evaluated by the investigator.

排除标准：

（1）对治疗方案中的任何药物有禁忌症； （2）妊娠或哺乳期妇女； （3）疾病累及中枢神经系统者； （4）既往患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）； （5）合并有可能影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病、周围神经系统或中枢神经系统疾病； （6）HCV抗体阳性且HCV-RNA 定性检测≥104 拷贝/mL；或HBV检查结果为：HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度高于1000 IU/mL或者1000 拷贝/mL者； （7）有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、第一次服用药物前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或IV级；或心脏左室射血分数<50%； （8）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者； （9）研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindication to any drug in the treatment regimen; (2) Pregnant or lactating women; (3) Those with disease involving the central nervous system; (4) Prior other malignancies (except cured basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or melanoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix) (5) Comorbidities with significantly poorly controlled conditions that may affect compliance with the study protocol, such as severe cardiovascular disease, peripheral or central nervous system disease (6) Those with positive HCV antibodies and a qualitative HCV-RNA test ≥ 104 copies/mL; or HBV test results: HBsAg positive and/or HBcAb positive and HBV DNA titers above 1000 IU/mL or 1000 copies/mL (7) Have uncontrolled heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months prior to the first dose, congestive heart failure (NYHA) cardiac function class III or IV; or cardiac left ventricular ejection fraction <50%; (8) A history of immunodeficiency, including those who are HIV positive or have other acquired or congenital immunodeficiency diseases or a history of organ transplantation (9) Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-19 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 400

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangs

City：

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tong Ren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月的无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC平台名称为Clinflash EDC（易迪希），链接为： https://edc.clinflash.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On-demand publication in the official database of the publisher of the article after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例记录表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using eCRF and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 12:03:21