ChiCTR2400087268 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 10:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-24 10:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方葶苈子胶囊（汤）对脓毒症急性肺损伤患者的临床疗效及安全性观察研究

Public title：

Observational Study of the Clinical Efficacy and Safety of lizi Compound Capsule (Decoction) in Patients With Acute Lung Injury Due to Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方葶苈子胶囊（汤）对脓毒症急性肺损伤患者的临床疗效及安全性观察研究

Scientific title：

Observational Study of the Clinical Efficacy and Safety of lizi Compound Capsule (Decoction) in Patients With Acute Lung Injury Due to Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄仁 

研究负责人：

黄仁 

Applicant：

Huang Ren 

Study leader：

Huang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2976 3709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2976 3709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2686918245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2686918245@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430006

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2024]139号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8888 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南中医药科研计划项目

Source(s) of funding：

Hunan Traditional Chinese Medicine Research Program

研究疾病：

脓毒症急性肺损伤  

Target disease：

sepsis acute lung injury, SALI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证复方葶苈子胶囊对 SALI患者的临床疗效，为改善 SALI 患者临床治疗提供理论基础，并为开发 SALI 的中药疗法提供新型和前瞻性的治疗策略。 （2）为复方葶苈子胶囊（汤）的临床应用、二次开发及现代化推广提供一定的理论依据。  

Objectives of Study：

1) To verify the clinical efficacy of Compound Folia Capsule on SALI patients, to provide a theoretical basis for improving the clinical treatment of SALI patients, and to provide a new and prospective treatment strategy for the development of traditional Chinese medicine therapy for SALI. (2)To provide a certain theoretical basis for the clinical application, secondary development and modernization promotion of compound Yaolizi capsules (decoction).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁≤年龄≤80岁；②符合脓毒症诊断标准（《拯救脓毒症运动指南Sepsis3.0》诊断标准）；③符合急性肺损伤诊断标准（柏林定义诊断标准）；④中西医诊断经课题组两名指导专家诊断且意见一致者；⑤患者或家属知晓，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age between 18 and 80; ② Meets the diagnostic criteria for sepsis (as defined by the Sepsis 3.0 guidelines from the Surviving Sepsis Campaign); ③ Meets the diagnostic criteria for acute lung injury (as defined by the Berlin definition); ④ Diagnosis by both traditional Chinese and Western medicine agreed upon by two guiding experts from the research team; ⑤ The patient or family is informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

①实验室检查、病程信息记录不全者；②妊娠或哺乳期妇女；③合并其他严重躯体疾病、艾滋病、恶性肿瘤以及精神病患者；④仅接受临终关怀得到病人；⑤先天或后天免疫缺陷者；⑥正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Incomplete records of laboratory examination and disease course information; (2) pregnant or lactating women; (3) Patients with other serious physical diseases, AIDS, malignant tumors and mental illness; (4) patients who receive only hospice care; (5) Congenital or acquired immunodeficiency; (6) Those who are participating in clinical trials of other drugs, and those who are known to be allergic to therapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复方葶苈子胶囊组

样本量：

 60

Group：

Compound Folly Capsule Group

Sample size：

干预措施：

口服复方葶苈子胶囊联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Compound Poria capsules combined with conventional treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo plus usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of acute lung injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ARDS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ARDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能障碍指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic evaluation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool indicators

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机人员使用统计软件包SPSS27.0生成随机数表，对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized numbers were generated by randomizers using the statistical software package SPSS27.0, and subjects were randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲方法，对受试者及临床观察医生施盲

Blinding：

Double-blind method, blinding subjects and clinical observers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is shared through published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究产生的数据将采取CRC进行单录入，CRA核查的形式。将根据数据核查计划对录入的数据逐一核查。核查无误后交付给课题组负责统计工作人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated in this study will be in the form of CRC single entry and CRA verification. The entered data will be checked on a case-by-case basis in accordance with the data verification plan. After verification, it will be delivered to the research group responsible for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 10:32:38