ChiCTR2300078194 版本V1.1 版本创建时间2024/07/23 18:55:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 16:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

工作环境对女性护士下尿路症状的影响：适应负荷的中介作用

Public title：

The impact of work environment on female nurses' lower urinary tract symptoms: the mediating effect of allostatic load load

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

工作环境对女性护士下尿路症状的影响：适应负荷的中介作用

Scientific title：

The impact of work environment on female nurses' lower urinary tract symptoms: the mediating effect of allostatic load load

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽 

研究负责人：

王克芳 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Wang Kefang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9066 7061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 88382201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lili512@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkf@email.sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Applicant address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, Shandong, WenHua Xi Road No. 44, Jinan 250012, China.

Study leader's address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, Shandong, WenHua Xi Road No. 44, Jinan 250012, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-R-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤立

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kunli

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, Shandong, WenHua Xi Road No. 44, Jinan 250012, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 2000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, Shandong, WenHua Xi Road No. 44, Jinan 250012, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University, Shandong, WenHua Xi Road No. 44, Jinan 250012, China.

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目，项目号：82070788。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Grant Number: 82070788.

研究疾病：

下尿路症状  

Target disease：

lower urinary tract symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是基于工作需求-资源模型从双重视角出发探究工作环境对女性护士下尿路症状发生的联合效应，以及验证适应负荷在工作环境与女性护士下尿路症状之间的中介作用。  

Objectives of Study：

The aims of this study were to investigate the joint effect of work environment on the lower urinary tract symptoms in female nurses from dual perspectives based on the job demand-resource model, as well as to validate the mediating role of allosatic load between work environment and lower urinary tract symptoms in female nurses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为：1）工作年限为≥1年的女性护士；2）头发长度＞3cm的女性护士；3）知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

The inclusion criteria : 1) female nurses with ≥1 year of employment; 2) female nurses with hair length >3 cm; 3) informed consent and voluntarily participation in this study.

排除标准：

排除标准为：1）妊娠期或哺乳期的护士；2）最近一个月或过去一年内发生过三次尿路感染；3）被诊断为下尿路损伤或疾病；4）过去三个月内接受过盆腔或内窥镜泌尿生殖系统手术；5）患有脊髓损伤、脑血管疾病或肾病；6）在调查期间服用利尿剂；7）近3个月内经历重大生活事件，如：亲人重病或去世、失恋或离婚、子女重病和父母离婚; 8)在过去6个月内服用含糖皮质激素的药物以及精神治疗药物，如：抗抑郁药、抗焦虑药和镇静药物; 9）近三个月内服用过口服避孕药；10）近三个月内头发及头皮进行过治疗；11）近三个月内头发进行过染色、烫发、拉直；12）在过去5年内有任何重大的身体疾病，如：癌症、库欣综合征、肾上腺皮质机能障碍和艾迪生病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria: 1) nurses who were pregnant or breastfeeding; 2) had three urinary tract infections in the last month or in the last year; 3) diagnosed with lower urinary tract injury or disease; 4) had undergone pelvic or endoscopic genitourinary surgery in the last three months; 5) had a spinal cord injury, cerebral vascular disease, or renal disease; 6) taking diuretics during the time of the survey; 7) had experienced a major life event in the last three months, e.g., serious illness or death of a loved one, loss of love or divorce, serious illness of a child, and divorce of parents; 8) taking glucocorticoid-containing medications and psychotherapeutic medications, e.g., antidepressants, anti-anxiety medications, and sedative medications during the past 6 months; 9) taking oral contraceptives during the past 3 months; 10) having hair and scalp treatments during the past 3 months; 11) having hair dyed, permed, or straightened during the past 3 months; 12) Any major physical illness during the last five years, e.g., cancer, Cushing's syndrome, adrenocortical dysfunction, and Addison's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 422

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Jinan

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of RiZhao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

work environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

下尿路症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower urinary tract symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

适应负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

allosatic load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

皮质醇

Measure time point of outcome：

Measure method：

cortisol

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含两部分：1）使用问卷星调查女性护士的社会人口学资料、工作环境（工作需求和工作资源）和下尿路症状；2）采集女性护士的头发样本检测其适应负荷（皮质醇）水平

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of two parts: 1) To investigate female nurses' socio-demographic information, work environment (job demands and job resources), and lower urinary tract symptoms by a questionnaire star; 2) To test their allosatic load (cortisol) level by the collection of hair samples from female nurses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 16:02:36