ChiCTR2300076576 版本V1.2 版本创建时间2024/07/23 17:27:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-25 16:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, parallel-controlled clinical study of collagenase ointment in the treatment of acute traumatic wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, parallel-controlled clinical study of collagenase ointment in the treatment of acute traumatic wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晓东 

研究负责人：

赵晓东 

Applicant：

Zhao Xiaodong 

Study leader：

Zhao Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6651 3525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6651 3525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxd63715@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxd63715@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY134-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜城路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

N51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事医学研究院

具体地址：

北京市海淀区太平路27号

Institution
hospital：

Academy of Military Medical Sciences

Address：

27 Taiping Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京急诊医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Emergency Medicine Society

研究疾病：

急性擦伤、挫伤、撕裂伤  

Target disease：

Patients with acute abrasion, contusion, and laceration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的有效性和安全性； 次要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的药物经济性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To explore the effectiveness and safety of collagenase ointment in the treatment of acute wounds; Secondary Objective: To explore the cost-effectiveness of collagenase ointment in the treatment of acute wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤60岁，性别不限； 2.创伤后24小时未经过药物、化学等处理的擦伤、挫伤、撕裂伤患者； 3.创面不需要手术缝合； 4.皮肤创面面积在3cm×3cm至10cm×10cm ，创面分度为II度或III度；（II度：损伤累及皮肤表皮及真皮各层，有明显的不规则缺损、坏死、缺血，可表现为出血、肿胀、瘀血及触痛等症状。III度：损伤累及皮肤全层，深达皮下脂肪层，不伴有神经、大血管、肌腱、肌肉及骨组织等的损伤及外露，临床表现为局部有皮肤软组织的缺损及出血、肿胀、瘀血及触痛等。）； 5.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years old, gender not limited; 2. Patients with abrasions, contusions, or lacerations that have not been treated with drugs, chemicals, or other substances within 24 hours after injury; 3. Wounds do not require surgical sutures; 4. Skin wound area between 3cm x 3cm and 10cm x 10cm, with wound classification of II or III degree; (II degree: Injury involves the epidermis and various layers of the dermis, with obvious irregular defects, necrosis, ischemia, and can be manifested as bleeding, swelling, bruising, and tenderness. III degree: Injury involves the entire skin layer, reaching the subcutaneous adipose layer, without concurrent injury and exposure of nerves, large blood vessels, tendons, muscles, and bones. Clinical manifestations include local skin soft tissue defects and bleeding, swelling, bruising, and tenderness.); 5. Subjects are fully informed andinformed consent documents to complete the study and follow-up according to the study protocol.

排除标准：

1. 对研究药物或其成分有禁忌或过敏者； 2. 合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍； 3. 有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 4. 合并有糖尿病、中风瘫痪等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合以及长期使用皮质激素的患者或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者； 5. 免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 6. 营养状况不良； 7. 因压迫、放射、结核等非急性外力造成的皮肤缺损者； 8. 孕妇（或试验期间准备妊娠的患者），或哺乳期妇女； 9. 明显瘢痕体质患者； 10. 3个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验； 11. 有精神疾患、精神意识不清晰、昏迷以及无自知力、不能确切表达者； 12. 经研究者评估不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with contraindications or allergies to the investigational drug or its ingredients; 2. Subjects with concurrent systemic infectious diseases, hematological disorders, or coagulation dysfunction; 3. Subjects with severe organ dysfunction of the heart, brain, liver, or kidney; 4. Subjects with chronic diseases such as diabetes, stroke sequelae, or other conditions that may affect skin wound healing and those who are using corticosteroids chronically or have related skin diseases that may cause delayed wound healing; 5. Subjects with immunodeficiency, HIV infection, or who have received radiation therapy, systemic hormone therapy, chemotherapy, growth factors, or immunosuppressive drugs within the past month; 6. Subjects with poor nutritional status; 7. Subjects with skin defects caused by non-acute forces such as compression, radiation, or tuberculosis; 8. Pregnant women (or women who are planning to become pregnant during the trial), or breastfeeding women; 9. Subjects with obvious scar hyperplasia; 10. Subjects who have participated in other clinical trials within the past 3 months, or who are currently participating in other clinical trials; 11. Subjects with mental illness, confusion, coma, lack of self-awareness, or inability to express themselves accurately; 12. Subjects who, based on the investigator's assessment, are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2024-10-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 213

Group：

Experimental group: Collagenase Ointment Group

Sample size：

干预措施：

用碘伏及生理盐水对创面进行清洗，若创面较深可先采用2%利多卡因对创面进行湿敷麻醉，再用双氧水清洗，去除创面表面异物，然后使用胶原酶软膏均匀涂抹创面，约3mm厚度，其上覆盖1层凡士林油纱，外用无菌纱布进行包扎固定。隔日清创换药1次，直至伤口愈合。

干预措施代码：

Intervention：

Clean the wound with iodophor and saline solution. If the wound is deep, first apply 2% lidocaine to the wound for wet anesthesia, then clean it with hydrogen peroxide to remove foreign matter on the surface of the wound. Next, apply collagenase ointment evenly to the wound, about 3mm thick, and cover it with a layer of Vaseline gauze. Then apply sterile gauze for external wrapping and fixation. Wound debridement and dressing change should be conducted once every other day until the wound heals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 213

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

用碘伏及生理盐水对创面进行清洗，若创面较深可先采用2%利多卡因对创面进行湿敷麻醉，在麻醉下用双氧水清洗，再去除创面表面异物，其上覆盖1层凡士林油纱，外用无菌纱布进行包扎固定。隔日清创换药1次，直至伤口愈合。

干预措施代码：

Intervention：

Clean the wound with iodophor and saline. If the wound is deep, apply 2% lidocaine to the wound for anesthesia. Under anesthesia, clean the wound with hydrogen peroxide, remove the foreign matter on the surface of the wound, cover it with a layer of Vaseline gauze, and apply sterile gauze for bandaging and fixation. Perform debridement and dressing change once every other day until the wound heals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital affiliated to the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiehe Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengbu Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第7天创面上皮组织覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The coverage rate of epithelial tissue on the wound surface on the 7th day of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面平均愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面炎症反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound inflammatory response assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕

指标类型：

次要指标

Outcome：

scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：本研究为多中心、随机对照、开放标签研究。筛选合格的受试者将以1:1的比例随机分组至胶原酶软膏试验组、标准操作组。采用RTSM系统进行随机分组。RTSM系统只允许研究者授权且经过培训的人员操作。研究中心通过RTSM分配试验药品，按照随机分组的结果提供正确的试验药品，确保能够进行药物清点。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized method: This study is a multi-center, randomized controlled, open-label study. Qualified subjects will be randomly assigned to the collagenase ointment test group and the standard operation group in a 1:1 ratio. Randomization was performed using the RTSM system. The RTSM system allows only authorized and trained researchers to operate it. The research center distributes the trial drugs through RTSM, providing the correct trial drugs according to the results of randomization, ensuring that the drugs can be accounted for.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC: Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 10:41:14