ChiCTR2400087254 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 16:03:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 16:02:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

山东平阴县性别特有因素、心血管健康与认知老化队列

Public title：

Sex-Specific Factors, Cardiovascular Health and Cognitive Aging Cohort in Pingyin County Shandong Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于内源性雌激素终生暴露研究女性认知功能下降：发展轨迹及形成机制

Scientific title：

Cognitive decline in women based on lifetime endogenous estrogen exposure: trajectory and mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱东山 

研究负责人：

朱东山 

Applicant：

Dongshan Zhu 

Study leader：

Dongshan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5220 9841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5220 9841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongshan.zhu@uq.net.au

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongshan.zhu@uq.net.au

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国, 山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

中国, 山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan 250012, Shandong, China.

Study leader's address：

44 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan 250012, Shandong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

School of Public Health, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(LL20220319)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Public Health Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕景明

Contact Name of the ethic committee：

Jingming Lv

伦理委员会联系地址：

济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan 250012, Shandong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 3871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国, 山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan 250012, Shandong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

中国, 山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

44 Wenhuaxi Road, Lixia District, Jinan 250012, Shandong, China.

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金 山东省优秀青年基金（海外） 山东省泰山学者专项基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China Science Fund Program for Excellent Young Scholars of Shandong Provence (Overseas) Taishan Scholars Project Special Foundation of Shandong Provence

研究疾病：

心血管健康和认知功能下降  

Target disease：

Cardiovascular health and cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

调查中老年人的健康和认知情况，明确常见慢性病对认知老化的影响，探索该过程中的性别差异及生殖因素的作用，为慢性病和认知老化的精准预防和同防同治提供新思路。  

Objectives of Study：

Investigating the health and cognitive status of middle-aged and elderly people, clarifying the impact of common chronic diseases on cognitive aging, and exploring the role of gender differences and reproductive factors in this process, so as to provide new ideas for the precise prevention and prevention and treatment of chronic diseases and cognitive aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

为济南市平阴县样本村的常住居民； 年龄45 岁-70 岁； 无听力、视力、言语沟通障碍； 经受调查者本人、家属同意，并签署知情同意书； 基线认知功能正常。

Inclusion criteria

Permanent residents of sample village in Pingyin County, Jinan; Aged between 45 and 70 years old; Without hearing, vision, or speech communication impairments; Participants and their family members agreed and sign an informed consent form (ICF); Normal cognitive function at baseline.

排除标准：

户口为本地，但长期外出者； 存在严重的听力、视力等障碍，可能影响检查结果者； 存在严重的精神分裂症； 存在精神发育迟滞； 患有意识障碍等影响意识状态的疾病； 不配合调查者； 已存在AD 及其他类型的痴呆或认知功能障碍者； 任何拒绝签署或撤回知情同意书者。

Exclusion criteria：

Individuals with long-term residence registration but have been living elsewhere; Individuals with severe hearing, vision impairments, or other conditions that may affect the examination results; Individuals with severe schizophrenia; Individuals with intellectual disabilities; Individuals with disorders affecting consciousness; Non-cooperative individuals; Individuals already diagnosed with Alzheimer's disease (AD) or other types of dementia or cognitive impairments; Individual who refuses to sign or withdraws their informed consent form (ICF).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组 （有心血管疾病）

样本量：

 603

Group：

Exposure group (The presence of cardiovascular disease.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组（无心血管疾病）

样本量：

 1397

Group：

Non-exposure group (No cardiovascular disease)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 平阴县 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Pingyin

单位(医院)：

 山东大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会人口学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sociodemographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知下降生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers for cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性生殖因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive factors of women

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

三阶段分层整群抽随机样进行样本抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Three-stage stratified cluster random sampling for sample selection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：将于2026年6月1日之前公布队列随访的原始数据。 共开方式：是向研究负责人以合理理由申请。 采用网络平台公布，平台名称是山东大学教师个人主页，网址为 https://faculty.sdu.edu.cn/ZhuDongshan/zh_CN/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: The original cohort follow-up data will be released before June 1, 2026. Public Method: Available upon reasonable request to the principal investigator. The data will be published on an online platform, specifically on the personal homepage of a Shandong University faculty member. The website address is https://faculty.sdu.edu.cn/ZhuDongshan/zh_CN/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制问卷采集数据，录入电子数据系统进行后期数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made questionnaire collected data, and entering the data into electronic data system for later data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 16:02:53