ChiCTR2400087252 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 15:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 15:53:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于理论的言语表露的家庭支持项目对乳腺癌夫妇癌症复发恐惧的影响:多中心随机对照试验

Public title：

Effects of a theory-driven, disclosure-based family support programme on fear of cancer recurrence for women with breast cancer and their male partners: a multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于理论的和言语表露的家庭支持项目对乳腺癌夫妇癌症复发恐惧的影响:多中心随机对照试验

Scientific title：

Effects of a theory-driven, disclosure-based family support programme on fear of cancer recurrence for couples coping with breast cancer: pa multi-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜晓繁 

研究负责人：

梁燕萍 

Applicant：

BU Xiaofan 

Study leader：

Leung Yin Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6034 6152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2766 6423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaofan123.bu@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doris.yp.leung@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙红磡育才道11号

研究负责人通讯地址：

香港九龙红磡育才道11号

Applicant address：

11 Yucai Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

11 Yucai Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学

Applicant's institution：

The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20240202001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Human Subjects Ethics Sub-committee of the Hong Kong Polytechnic University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Tracy Tang

Contact Name of the ethic committee：

Tracy Tang

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡育才道11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Yucai Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3400 8541

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tracy-wh.tang@polyu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡育才道11号

Primary sponsor's address：

11 Yucai Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港九龙红磡育才道11号

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

11 Yucai Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于理论和言语表露的家庭支持项目对减轻乳腺癌女性及其男性伴侣对癌症复发的恐惧的有效性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness a disclosure-based family support programme on fear of cancer recurrence alleviation among women with breast cancer and their male partenrs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)二人中(即已婚、订婚或其他不同性别的浪漫伴侣)包括根据病理检查诊断为乳腺癌的女性，处于I-IV期，正在接受治疗或已完成治疗，以及由女性确定为照顾者的男性伴侣; 2)二人同居; 3)年龄≥18岁; 4)二人中至少有一名成员有临床显著的复发恐惧水平(即进展恐惧量表(FoP - Q - SF)评分≥34);和 5)二人均签署书面知情同意书参加本研究。

Inclusion criteria

1) the dyad (i.e., couples that married, engaged, or otherwise romantically paired and with different gender) involves women diagnosed with breast cancer according to pathological examination, in stage I-IV, either undergoing treatment or completed treatment, and their male partners who is identified by the women as the caregivers; 2) each dyad is living in the same household; 3) both members in the dyad aged 18 years or above; 4) at least one member in the dyad has clinically significant fear of cancer recurrence level (i.e. the score in fear of progression scale (FoP-Q-SF) ≥34); and 5) both members in the dyad sign a written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1)其中至少一人有失明、瘫痪等身体缺陷; 2)两人均不会说或听不懂普通话。由于干预会以普通话进行，不懂或不会说普通话的参加者可能难以继续所有的课程; 3)至少一人有精神病史;或 4)原来的癌症诊断不是乳腺癌，乳腺癌是自其他器官的癌细胞转移。

Exclusion criteria：

1) at least one of them has physical impairment such as blindness, paralysis; 2) both are unable to speak and understand Putonghua. Since the intervention will be given in the Putonghua, the participants who are unable to speak and understand the language may face the difficulty of continuing all the sessions; 3) at least one of them has a history of mental illness; or 4) the original cancer diagnose is not breast cancer, the breast cancer is the cancer cells come from other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

6次家庭支持方案，每周一次，共六次和常规护理，包括2次教育会议(简要介绍乳腺癌和关于乳腺癌管理的健康饮食和体育活动的教育)和4次关于伴侣之间的交流(主题是情感表达、乳腺癌影响、创伤后成长、应对和期望)。常规护理包括常规住院和出院教育。

干预措施代码：

Intervention：

Six sessions of family support program plus usual care, including two sessions on education (brief introduction of breast cancer and education on healthy dietary and physical activity for breast cancer management) and four sessions on disclosure between the dyads (topics are about feeling expression, breast cancer influences, post-traumatic growth, coping and expectation). Usual care includes routine inpatient and discharge education.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理加每周的微信电话，共6次。没有具体的内容将被设计，但他们将类似于通常的护理。对照组的参与者可以问任何与癌症有关的问题。将为与会者提供指导。对于与体育活动和健康饮食有关的问题，回答将很简单，不像干预组那样详细。常规护理包括常规住院和出院教育。

干预措施代码：

Intervention：

usual care plus 6 weekly follow-up WeChat calls. No specific content will be designed but they will be similar to usual care. Participants in the control group can ask whatever cancer-related questions they have. Guidance will be provided to the participants. For questions related to physical activity and healthy dietary, response will be simple, not as detailed as in the intervention group. Usual care includes routine inpatient and discharge education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症复发恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

fear of cancer recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，招募后6周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 6-week and 12-week after recruitment

Measure method：

scale

指标中文名：

信息披露的社会约束

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social constraints on disclosure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，招募后6周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 6-week and 12-week after recruitment

Measure method：

scale

指标中文名：

病耻感

指标类型：

次要指标

Outcome：

stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，招募后6周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 6-week and 12-week after recruitment

Measure method：

scale

指标中文名：

侵袭性想法和回避

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrusive thoughts and avoidance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，招募后6周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 6-week and 12-week after recruitment

Measure method：

scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，招募后6周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 6-week and 12-week after recruitment

Measure method：

scale

指标中文名：

披露的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disclosure adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育锻炼的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康饮食的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy dietary adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组法，将采用不同区组的1:1分配比例。使用在线软件(http://www.randomization.com)生成随机列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 1:1 allocation ratio with vary block size will be employed. A randomization list will be generated using the online software (http://www.randomization.com).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究助理3 (RA3)不知道小组分配情况，他会给参与者发送微信，并附上一个超链接进入问卷。

Blinding：

Research assisstant 3 (RA3), who is blinded to the group allocation, will send WeChat message to the participants, with a hyperlink accessing to the questionnaire.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对宗教信仰、文化程度、就业状况，参与者将填写病例记录表; 对于癌症的分期、治疗、年龄和诊断后的年份，将从医院的医疗信息系统中提取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For religion, educational level, employment status, participants will fill in the case record form; For cancer stage, treatment, age, and year since diagnosis will be extracted from the medical information system in the hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 15:53:24