ChiCTR2400087244 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 14:52:49 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 14:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充Life Enhancer益生菌胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）有效性及安全的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Life Enhancer probiotic capsule in the treatment of chronic nonbacterial prostatitis (IIIB):A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充Life Enhancer益生菌胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）有效性及安全的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Life Enhancer probiotic capsule in the treatment of chronic nonbacterial prostatitis (IIIB):A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦盛斐 

研究负责人：

张永莲/周铁 

Applicant：

Shengfei Qin 

Study leader：

Yonglian Zhang/ Tie Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1782 2161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1836 0523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinsf2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzhoutie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024006-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Ethics of Medicine, Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张其胜

Contact Name of the ethic committee：

Qisheng Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727,1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究疾病：

慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）  

Target disease：

chronic nonbacterial prostatitis (IIIB)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察益生菌治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy and safety of probiotics in the treatment of chronic prostatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18～50周岁； 2)具备慢性前列腺炎ⅢB型典型症状（不同程度的尿路刺激症状和盆腔不适感） 3) NIH-CPSI评分≥15分； 4)疾病病史超过3个月； 5) B超检查：前列腺大小正常； 6)前列腺液常规白细胞<10/HP。

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 50 years old; 2) Typical symptoms of chronic prostatitis type IIIB (varying degrees of urinary tract irritation and pelvic discomfort) 3) NIH-CPSI score ≥ 15 points; 4) Medical history exceeding 3 months; 5) B-ultrasound examination: The size of the prostate is normal; 6) Prostate fluid routine white blood cells<10/HP.

排除标准：

1)既往有神经系统病损史（如神经源性膀胱功能障碍者）； 2)疑为前列腺癌者、尿道肿瘤或膀胱癌者； 3)既往有前列腺手术或侵入性治疗史者（如，球囊成形术、经尿道微波热疗术、尿道支架植入术等）； 4)既往患有尿道狭窄或畸形者； 5)急性泌尿系统感染者； 6)输尿管下段结石者； 7)严重心、肝、肾功能障碍； 8)睾丸附睾和精索疾病； 9)过敏体质或对本品成分过敏者； 10)最近1个月内服用其它影响本试验的药物者； 11)不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者； 12)同时参加其他临床药物试验者；1月内参加同类药物试验者，但经1个月洗脱期后且符合入组条件者，可参加本临床研究。 13)有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。

Exclusion criteria：

1) Previous history of neurological damage (such as in patients with neurogenic bladder dysfunction); 2) Suspected of prostate cancer, urethral tumor or bladder cancer cancer; 3) Individuals with a history of prostate surgery or invasive treatment (such as balloon angioplasty, transurethral microwave hyperthermia, urethral stent implantation, etc.); 4) Individuals with a history of urethral stricture or malformation; 5) Acute urinary system infections; 6) Patients with lower ureteral stones; 7) Severe heart, liver, and kidney dysfunction; 8) Testicular, epididymal, and spermatic cord diseases; 9) Individuals with allergic constitution or allergic to the ingredients of this product; 10) Those who have taken other drugs that affect this trial within the past month; 11) Individuals who cannot understand or complete the experiment, as well as those without legal capacity or self-awareness; 12) Simultaneously participating in other clinical drug trials; Individuals who participate in similar drug trials within one month but meet the inclusion criteria after a one month washout period are eligible to participate in this clinical study. 13) There are other factors that may affect the results of this experiment, or based on the judgment of the researcher, it is not appropriate to enter the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服Life Enhancer 益生菌胶囊，每天两次，每次一粒；盐酸坦索罗辛缓释胶囊，每晚一次，每次一粒。

干预措施代码：

Intervention：

Take Life Enhancer probiotic capsules orally, twice a day, one capsule each time; Tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules, once per night, one capsule per time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂，每天两次，每次一粒；盐酸坦索罗辛缓释胶囊，每晚一次，每次一粒。

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo, twice a day, one tablet each time; Tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules, once per night, one capsule per time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性前列腺症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostate fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机信封对参加实验者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random envelopes to group participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind tdal

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 14:52:15