ChiCTR2400087234 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 11:44:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 11:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阴囊快速康复包扎软体对于精索静脉曲张术后快速康复的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of scrotal rapid rehabilitation bandage on rapid rehabilitation after varicocele surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴囊快速康复包扎软体对于精索静脉曲张术后快速康复的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of scrotal rapid rehabilitation bandage on rapid rehabilitation after varicocele surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦伟 

研究负责人：

焦伟 

Applicant：

Jiao Wei 

Study leader：

Jiao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 2101 2383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 2101 2383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai fifth people's hospital , fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai fifth people's hospital , fudan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital ,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪洋

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24289554

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai fifth people's hospital , fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai fifth people's hospital , fudan university

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市闵行区卫生健康委员会科研课题（2021MW08）资助

Source(s) of funding：

Supported by Research Project of Health Commission of Minhang District, Shanghai (2021MW08)

研究疾病：

精索静脉曲张  

Target disease：

varicocele

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用阴囊快速康复包扎软体（阴囊托）对于预防精索静脉曲张术后并发症发生的有效性  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of scrotal rapid rehabilitation bandage (scrotal support) in preventing postoperative complications of varicocele

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.婚后不育或伴会阴部坠胀不适、阴囊潮湿，完成精液常规检查和精索静脉超声检查。精液结果证实为少弱精子症，超声结果为精索静脉曲张（平静呼吸时精索静脉内径>2mm，valsalva实验有返流），每个患者均行显微镜下精索静脉结扎手术 ； 2.年龄18-60岁； 3.排除泌尿系统其他良恶性疾病， 4.一般状况良好，可配合治疗

Inclusion criteria

① After marriage infertility or accompanied by perineal distension discomfort, scrotum damp, complete routine semen examination and spermatic vein ultrasound examination. Semen results showed oligoasthenospermia, and ultrasound results showed varicocele (internal diameter of spermatic vein >2mm in calm breathing, regurgitation in valsalva test). Each patient underwent microscopically ligation of spermatic vein. 2. Age 18-60 years old; 3. Exclude other benign and malignant diseases of the urinary system, 4. the general condition is good, and can be treated with treatment

排除标准：

1.既往存在生殖系统疾病； 2.血液高凝状态或有出血风险的患者； 3.严重肝肾功能不全的患者； 4.既往有严重心血管疾病或其他病情不稳定不适合手术患者。

Exclusion criteria：

1. Preexisting reproductive system disease; 2. Patients with hypercoagulable blood or at risk of bleeding; 3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 4. Patients with serious cardiovascular disease or other unstable conditions in the past are not suitable for surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-11 00:00:00 至 To 2023-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

所有精索静脉曲张患者术后1周使用外用包扎敷料，伤口愈合后不再使用。

干预措施代码：

Intervention：

All patients with varicocele were treated with topical dressing 1 week after surgery, and no longer used after wound healing.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上另佩戴阴囊托治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the control group, the scrotal support was also worn for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai fifth people's hospital , fudan university

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semen routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum testosterone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机数表法，将患者从1开始编号到80；从随机数字表中的任一行列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；将全部选出的随机数从小到大进行排序，然后根据排序结果进行分组）将入组患者分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leaders used a random number table to number patients from 1 to 80; Start with any column in the random number table to read 3 digits as a random number entry under the number; All selected random numbers were sorted from small to large, and then grouped according to the sorting results. Enrolled patients were divided into test group and control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究因为干预措施的特定要求，盲法的实施受到限制，研究需要试验组患者每日佩戴阴囊托，对照组仅用外敷料包扎，因此无法对患者设盲。

Blinding：

In this study, due to the specific requirements of the intervention measures, the implementation of the blind method was limited. The study required patients in the experimental group to wear a scrotal support every day, while the control group was only bandaged with external dressing, so patients could not be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究文章发表1年后可以公开原始数据，可通过个人邮箱联系索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be made public one year after the publication of the research article, and can be requested through personal email contact.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门研究者负责数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specialized researchers are responsible for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 11:44:01