ChiCTR2400087217 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 09:28:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 09:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

六字诀对吞咽功能与肺功能的影响研究

Public title：

A Study on the Effects of six-character formula on Swallowing Function and Lung Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀对吞咽功能与肺功能的影响研究

Scientific title：

A Study on the Effects of six-character formula on Swallowing Function and Lung Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱隽翔 

研究负责人：

周亮 

Applicant：

Qiu Junxiang 

Study leader：

Zhou Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1840 6930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0180 0682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shutcm_2019421014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzhou6@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Applicant address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

Study leader's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海健康医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究负责人所在单位：

上海健康医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 310109200101174037-SHUTCM

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Commitee of Shanghai University of Medicine and Heath Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吉

Contact Name of the ethic committee：

Sun Ji

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6588 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海健康医学院

具体地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Institution
hospital：

Institution:Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Address：

Address:279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

专项课题--群防群控机制下平急结合的健康科普体系 能力提升(GWVI1-6)

Source(s) of funding：

Specialzed Project- Capacity Enhancement of Heath science Popularization System integrating Equality and Emergency under the Mechanism of Group Prevention and Control

研究疾病：

心肺功能和吞咽功能减退  

Target disease：

Decreased cardiopulmonary

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过人体姿态估计与动作捕捉方法，将老年人群的健身气功六字诀动作与提前设定的标准动作进行对比分析，得出老年人群六字诀动作的规范程度。分析动作规范的六字诀训练对老年人群吞咽功能与肺功能的影响，并进一步分析不同规范程度的六字诀训练对老年人群吞咽功能与肺功能的影响程度。  

Objectives of Study：

Through the methods of human body posture estimation and motion capture, the six-character Qigong movement of the elderly population is compared with the standard movement set in advance, and the standard degree of six-character movement of the elderly population is obtained. To analyze the effect of six-character formula training on the swallowing function and lung function of the elderly population, and further analyze the effect of six-character formula training with different standard degrees on the swallowing function and lung function of the elderly population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60~80岁，性别不限； （2）存在吞咽障碍，EAT-10＜3分，洼田饮水实验≥2级； （3）患者神志正常； 意识清晰，无痴呆、失用等症状，能够完成评定等检查； （4）运动功能至少能够独立完成六字诀；患者可配合呼吸训练； （5）文化程度在小学及以上，能进行正常沟通和交流，有基本读写能力；有一定表达能力，充分知情，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 60~80 years old, gender is not limited; (2) There was dysphagia, EAT-10 < 3, and the drinking water test ≥2; (3) The patient is sane; Clear consciousness, no dementia, apraxia and other symptoms, able to complete assessment and other tests; (4) The motor function can at least independently complete the six-character formula; Patients can cooperate with breathing training; (5) Education in primary school or above, able to communicate and communicate normally, have basic reading and writing skills; Have a certain ability to express, fully informed, voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

（1）听力、视力、认识功能障碍，或自报患有癫痫、痴呆等神经和精神疾病无法正常沟通、交流、学习者； （2）生命体征不稳定者； （3）自报患有心脑肾肝、呼吸系统、血液系统等疾病，且不耐受运动者（医生建议或评估者现场判断）； （4）严重焦虑者（汉密尔顿焦虑量表HAMA总分≥29分 ）； （5）严重抑郁者（汉密顿抑郁量表HAMD-24总分≥35分 ）； 合并其他精神类疾病者； （6）咽喉部、食管器质性病变导致吞咽障碍者； （7）有严重并发症，如心力衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭、急性心肌梗死、严重肺感染。 生命体征不平稳，合并其他重要脏器疾病、严重畸形、严重感染、恶性肿瘤者； （8）存在意识障碍、认知障碍，有严重的失语、失认，无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Hearing, vision, cognitive dysfunction, or self-reported epilepsy, dementia and other neurological and mental diseases are unable to communicate, communicate, and learn normally; (2) Those with unstable vital signs; (3) Self-reported suffering from heart, brain, kidney, liver, respiratory system, blood system and other diseases, and intolerance to exercise (doctor's suggestion or evaluator on-site judgment); (4) severe anxiety (Hamilton Anxiety Scale HAMA score ≥29); (5) Severe depression (Hamilton Depression Scale HAMD-24 total score ≥35); Those with other mental diseases; (6) Patients with swallowing disorders caused by organic lesions in the throat and esophagus; (7) There are serious complications, such as heart failure, respiratory failure, liver failure, kidney failure, acute myocardial infarction, severe lung infection. Patients with unstable vital signs, complicated with other important organ diseases, serious malformations, serious infections, and malignant tumors; (8) There are consciousness disorders, cognitive disorders, serious aphasia, agnosia, unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-24 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-24 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

六字诀+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

six-character formula + health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Institution(hospital):Shanghai University of Medicine and Health Science

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAT评分；NYHA心功能分级；采用厦门塞克肺功能测试仪测试仪X2，测试肺容积参数，肺通气参数，肺气道参数，肺呼吸肌力量参数

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAT score; NYHA heart function classification; Xiamen SeK Lung Function Tester Tester X2 was used to test lung volume parameters, lung ventilation parameters, lung airway parameters and lung respiratory muscle strength parameters

指标中文名：

吞咽功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing function parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

进食评估问卷调查工具-10评分；Ohkuma问卷调查；洼田饮水试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

eating assessment tool-10;Ohkuma questionnaire survey; Lowland drinking water test

指标中文名：

混杂因素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confounding factor index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Charlson合并症指数问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Charlson Comorbidity index questionnaire

指标中文名：

整体结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global outcome indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数评定量表；流调中心抑郁量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index rating Scale;CES-D

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后询问研究负责人请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leader after the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究调查表由一般资料肺功能参数；吞咽功能参数；混杂因素指标；整体结局指标组成、填完报告表立即收回，检查并补充漏填项目:完成的调查研究表由工作人员按照纳入排除标准严格审核后，组织数据录入人员进行数据录入，并统一保管原始资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study questionnaire consisted of general data on lung function parameters; Swallowing function parameters; Confounding factor index; Composition of the overall outcome indicators, return immediately after filling in the report form, check and supplement the missing items: After the completed investigation and research form is strictly reviewed by the staff according to the inclusion and exclusion criteria, the data entry personnel are organized to enter the data, and the original data is kept in a unified way.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 09:28:30