ChiCTR2400087184 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 15:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 15:57:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型生物标志物suPAR与移植肾功能延迟恢复的相关性研究

Public title：

The correlation study on the relationship between the novel biomarker suPAR and delayed recovery of transplanted kidney function.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型生物标志物suPAR与移植肾功能延迟恢复的相关性研究

Scientific title：

The correlation study on the relationship between the novel biomarker suPAR and delayed recovery of transplanted kidney function.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱龙银 

研究负责人：

赵洪雯 

Applicant：

Zhu Longyin 

Study leader：

Zhao Hongwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3091 3138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8336 0655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406376277@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohw212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院肾科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院肾科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2021114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院肾科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院肾科

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Department of Nephrology, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床技术创新培育项目

Source(s) of funding：

Clinical technology innovation program of Army Medical University

研究疾病：

移植肾功能延迟恢复  

Target disease：

delayed graft function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、动态观察肾移植受者术前、术后suPAR水平，探讨suAPR对DGF的早期诊断价值。 2、比较DGF与早期肾功能恢复良好（immediate graft function，IGF）患者的远期肾功能，同时探讨suAPR水平对肾移植受者远期肾功能的影响。 3、找出suAPR对DGF的最佳诊断临界值，以期待早发现、早诊断DGF，延长肾脏存活时间。  

Objectives of Study：

1. To dynamically observe the level of suPAR in renal transplant recipients before and after operation, and to explore the value of suAPR in early diagnosis of DGF. 2. To compare the long-term renal function of patients with DGF and early renal function recovery (immediategraftfunction,IGF), and to explore the effect of suAPR level on long-term renal function of renal transplant recipients. 3. To find out the best diagnostic threshold of suAPR for DGF, so as to look forward to early detection and early diagnosis of DGF, and prolong the survival time of kidney.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①陆军军医大学第一附属医院首次行肾移植术患者；②年龄≥18岁；③于我院生物样本库保藏血浆样本的患者。

Inclusion criteria

(1) patients who underwent renal transplantation for the first time in the first affiliated Hospital of Army military Medical University, (2) patients ≥ 18 years old, and (3) patients whose plasma samples were preserved in the biological sample bank of our hospital.

排除标准：

①收集样本缺失；②临床资料不完善。

Exclusion criteria：

(1) the collection of samples is missing; (2) the clinical data are not perfect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DGF组与非DGF组

样本量：

 191

Group：

DGF and Non DGF

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble urokinase plasminogen activator receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验为观察性试验，入组患者根据是否发生DGF分组，试验中并未涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is an observational experiment. Patients were grouped according to whether DGF occurred. The experiment did not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31,ResMan, www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31,ResMan, www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 15:57:13